治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-310-6
• タイトル: 治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
• タイトルよみ: チケン ト リンショウ ケンキュウ ノ SOP ライティング ギホウ ナラビニ GCP ヨウキュウ ジコウ ト テキゴウセイ チョウサ タイオウ
• 著者・編者: 大場誠一 著
• 著者標目: 著者 ： 大場, 誠一 オオバ, セイイチ ( 001275462 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2024.9
• 出版年（W3CDTF）: 2024
• 数量: 181 p
• 大きさ: 26 cm
• 並列タイトル等: 治験と臨床研究のstandard operating proceduresライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 チケン ト リンショウ ケンキュウ ノ standard operating procedures ライティング ギホウ ナラビニ GCP ヨウキュウ ジコウ ト テキゴウセイ チョウサ タイオウ
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 試験 (医薬品) シケン (イヤクヒン) ( 00576151 )典拠; 文書実務 ブンショジツム ( 00561043 )典拠
• NDC10版: 499.4 : 薬学
• NDLC: SD61
• NDC（参考図書紹介）: 499.4
• 対象利用者: 一般
• 入手条件・定価: 40000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SD61-R8
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 033739367; http://id.ndl.go.jp/bib/033739367
• 全国書誌番号: 24052573
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: SOPは業務手順書や標準操作手順書などと呼ばれており，医薬品業界では遵守しなければならない文書であることは言うまでもない。GCPやGLPあるいはGMPなどの，いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読む...
• 著者紹介: 大場 誠一 株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 【主なご経歴】 旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関...

目次

-目次-

第1章 SOPの意義と目的

1. SOPとは/ 3

STEP UP 旧GCPとSOP/ 4

2. 治験と科学と再現性/ 5