治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-310-6
• Title: 治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
• Title Transcription: チケン ト リンショウ ケンキュウ ノ SOP ライティング ギホウ ナラビニ GCP ヨウキュウ ジコウ ト テキゴウセイ チョウサ タイオウ
• Author/Editor: 大場誠一 著
• Author Heading: 著者 ： 大場, 誠一 オオバ, セイイチ ( 001275462 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2024.9
• Publication Date (W3CDTF): 2024
• Extent: 181 p
• Size: 26 cm
• Alternative Title: 治験と臨床研究のstandard operating proceduresライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 チケン ト リンショウ ケンキュウ ノ standard operating procedures ライティング ギホウ ナラビニ GCP ヨウキュウ ジコウ ト テキゴウセイ チョウサ タイオウ
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 試験 (医薬品) シケン (イヤクヒン) ( 00576151 )Authorities; 文書実務 ブンショジツム ( 00561043 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.4 : Pharmaceutics
• NDLC: SD61
• NDC (Introduction of Reference Books): 499.4
• Target Audience: 一般
• Price: 40000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: SD61-R8
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 033739367; http://id.ndl.go.jp/bib/033739367
• National Bibliography No. (JPNO): 24052573
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: SOPは業務手順書や標準操作手順書などと呼ばれており，医薬品業界では遵守しなければならない文書であることは言うまでもない。GCPやGLPあるいはGMPなどの，いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読む...
• Author introduction: 大場 誠一 株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 【主なご経歴】 旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関...

Table of Contents

第1章　SOPの意義と目的

1.　SOPとは

STEP UP　旧GCPとSOP

2.　治験と科学と再現性

STEP UP　モニタリングの変遷