臨床試験/臨床研究におけるQMS実装 (issueマネジメント・CAPA策定) と試験デザインへのQbD活用 : ICH E6 (R3) ・E8 (R1) /改正GCPガイダンス

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-317-5
• タイトル: 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装 (issueマネジメント・CAPA策定) と試験デザインへのQbD活用 : ICH E6 (R3) ・E8 (R1) /改正GCPガイダンス
• タイトルよみ: リンショウ シケン / リンショウ ケンキュウ ニ オケル QMS ジッソウ (issue マネジメント ・ CAPA サクテイ) ト シケン デザイン エノ QbD カツヨウ : ICH E6 (R3) ・ E8 (R1) / カイセイ GCP ガイダンス
• 著者・編者: 松山琴音, 筒泉直樹 編著
• 著者標目: 編者 ： 松山, 琴音 マツヤマ, コトネ ( 033799296 )典拠; 編者 ： 筒泉, 直樹 ツツミ, ナオキ ( 033799312 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2024.9
• 出版年（W3CDTF）: 2024
• 数量: 218 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 45000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 033739393; http://id.ndl.go.jp/bib/033739393
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ■第１部：ICH E8(R1),及びE6(R3)に関する最新動向 ✔E8(R1)、およびE6(R3)の目的と要求事項とは■第2部：ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理～Quality by Designと質に関する重要な要因（critical to ...

目次

緒言

■第１部：ICH　E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向

第1章　ICH　E8(R1)ガイドラインの目的と要求事項

第2章　ICH　E6(R3)の動向と方針

■第2部：ICH　E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理