臨床試験/臨床研究におけるQMS実装 (issueマネジメント・CAPA策定) と試験デザインへのQbD活用 : ICH E6 (R3) ・E8 (R1) /改正GCPガイダンス

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-317-5
• Title: 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装 (issueマネジメント・CAPA策定) と試験デザインへのQbD活用 : ICH E6 (R3) ・E8 (R1) /改正GCPガイダンス
• Title Transcription: リンショウ シケン / リンショウ ケンキュウ ニ オケル QMS ジッソウ (issue マネジメント ・ CAPA サクテイ) ト シケン デザイン エノ QbD カツヨウ : ICH E6 (R3) ・ E8 (R1) / カイセイ GCP ガイダンス
• Author/Editor: 松山琴音, 筒泉直樹 編著
• Author Heading: 編者 ： 松山, 琴音 マツヤマ, コトネ ( 033799296 )Authorities; 編者 ： 筒泉, 直樹 ツツミ, ナオキ ( 033799312 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2024.9
• Publication Date (W3CDTF): 2024
• Extent: 218 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 試験 (医薬品) シケン (イヤクヒン) ( 00576151 )Authorities; 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.4 : Pharmaceutics
• NDLC: SD61
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 45000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: SD61-R9
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 033739393; http://id.ndl.go.jp/bib/033739393
• National Bibliography No. (JPNO): 24052575
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: ■第１部：ICH E8(R1),及びE6(R3)に関する最新動向 ✔E8(R1)、およびE6(R3)の目的と要求事項とは■第2部：ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理～Quality by Designと質に関する重要な要因（critical to ...

Table of Contents

緒言

■第１部：ICH　E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向

第1章　ICH　E8(R1)ガイドラインの目的と要求事項

第2章　ICH　E6(R3)の動向と方針

■第2部：ICH　E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理