医薬品開発と承認申請における医療データ (RWD) の利活用事例 : 外部対照群 / 承認申請 / 適応追加 / PV・MA領域

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-335-9
• タイトル: 医薬品開発と承認申請における医療データ (RWD) の利活用事例 : 外部対照群 / 承認申請 / 適応追加 / PV・MA領域
• タイトルよみ: イヤクヒン カイハツ ト ショウニン シンセイ ニ オケル イリョウ データ (RWD) ノ リカツヨウ ジレイ : ガイブ タイショウグン / ショウニン シンセイ / テキオウ ツイカ / PV ・ MA リョウイキ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2024.12
• 出版年（W3CDTF）: 2024
• 数量: 124 p
• 大きさ: 26 cm
• 並列タイトル等: 医薬品開発と承認申請における医療データ (リアルワールドデータ) の利活用事例 イヤクヒン カイハツ ト ショウニン シンセイ ニ オケル イリョウ データ (リアル ワールド データ) ノ リカツヨウ ジレイ
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 新薬開発 シンヤク カイハツ ( 01199475 )典拠; ビッグデータ ビッグ データ ( 001147262 )典拠
• NDC10版: 499.1 : 薬学
• NDLC: SD81
• NDC（参考図書紹介）: 499.1
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 年表あり; 文献あり
• 入手条件・定価: 37000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SD81-R32
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 033879384; http://id.ndl.go.jp/bib/033879384
• 全国書誌番号: 24081064
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ■医療データ（リアルワールドデータ）の薬事利用と活用事例 ✔ 外部対照群としてのリアルワールドデータ利活用事例 ～ROZLYTREK®（Entrectinib）、 パージェタ（ペルツズマブ（遺伝子組換え））、 ハーセプチン（トラスツズマブ（遺伝子組換え））、 ビルテプソ®...

目次

第1部　医療データ（リアルワールドデータ）の関連規制と最新動向

第1章　リアルワールドデータを活用した医薬品評価

はじめに

1.　RWD 活用に関する主な薬事行政の動き

2.　医薬品安全性評価におけるRWD の活用：PMDA で実施している薬剤疫学調査