国内外における医療機器の法規制および承認・認証制度のポイント

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86502-291-9
• タイトル: 国内外における医療機器の法規制および承認・認証制度のポイント
• タイトルよみ: コクナイガイ ニ オケル イリョウ キキ ノ ホウキセイ オヨビ ショウニン ・ ニンショウ セイド ノ ポイント
• 出版事項: 東京 : 情報機構 (出版)
• 出版年月日等: 2025.9
• 出版年（W3CDTF）: 2025
• 数量: 331 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医療器械--法令 イリョウキカイ ホウレイ ( 00583576 )典拠
• NDC10版: 535.4091 : 精密機器．光学機器
• NDLC: A581
• NDC（参考図書紹介）: 535.4091
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 61000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: A581-R3
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 034339835; http://id.ndl.go.jp/bib/034339835
• 全国書誌番号: 24175870
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 日・米・欧・中など世界14地域の医療機器法規制における薬事戦略・申請実務のための解説書。（提供元: 出版情報登録センター（JPRO））

目次

第1章 国内における医療機器規制

第1節 日本国内における医療機器の薬機法等の規制概要・クラス分類・業許可の種類

1. 薬機法における医療機器

2. 医療機器の製造販売のための手続き

2.1 事業者に対する規制と許可・登録制度