国内外における医療機器の法規制および承認・認証制度のポイント

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86502-291-9
• Title: 国内外における医療機器の法規制および承認・認証制度のポイント
• Title Transcription: コクナイガイ ニ オケル イリョウ キキ ノ ホウキセイ オヨビ ショウニン ・ ニンショウ セイド ノ ポイント
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : 情報機構 (出版)
• Publication Date: 2025.9
• Publication Date (W3CDTF): 2025
• Extent: 331 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医療器械--法令 イリョウキカイ ホウレイ ( 00583576 )Authorities
• NDC 10th ed.: 535.4091 : Precision and optical instruments
• NDLC: A581
• NDC (Introduction of Reference Books): 535.4091
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 61000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: A581-R3
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 034339835; http://id.ndl.go.jp/bib/034339835
• National Bibliography No. (JPNO): 24175870
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 日・米・欧・中など世界14地域の医療機器法規制における薬事戦略・申請実務のための解説書。(Provided by: 出版情報登録センター（JPRO）)

Table of Contents

第1章 国内における医療機器規制

第1節 日本国内における医療機器の薬機法等の規制概要・クラス分類・業許可の種類

1. 薬機法における医療機器

2. 医療機器の製造販売のための手続き

2.1 事業者に対する規制と許可・登録制度