ICH Q2 (R2), Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-329-8
• タイトル: ICH Q2 (R2), Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載
• タイトルよみ: ICH Q2 (R2), Q14 ガイドライン オ フマエタ ブンセキホウ バリデーション ジッシ / ブンセキホウ カイハツ ト CTD キサイ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2025.11
• 出版年（W3CDTF）: 2025
• 数量: 270 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品--分析 イヤクヒン ブンセキ ( 01090059 )典拠
• NDC10版: 499.33 : 薬学
• NDLC: SD61
• NDC（参考図書紹介）: 499.33
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 50000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SD61-R15
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 034453510; http://id.ndl.go.jp/bib/034453510
• 全国書誌番号: 24205848
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q2(R2)：分析法バリデーション改訂ICH Q14：分析法開発＜2025年10月9日通知発出＞▶ ICH 分析法バリデーションGL改定版(ICH Q2(R2))及び分析法開発GL(ICH ...

目次

第1章　ICH分析法バリデーションガイドラインの改定版（ICH Q2（R2））及び分析法開発ガイドライン（ICH Q14）からラボ業務に求められること

1.　イントロダクション

1.1　ICH Q2（R2）/Q14ガイドラインと製薬ラボ業務との関係（ICH Q2（R2）；2章，ICH Q14；2章）

1.2　ガイドライン作成の背景

1.3　二つのガイドラインの守備範囲