ICH Q2 (R2), Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-329-8
• Title: ICH Q2 (R2), Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載
• Title Transcription: ICH Q2 (R2), Q14 ガイドライン オ フマエタ ブンセキホウ バリデーション ジッシ / ブンセキホウ カイハツ ト CTD キサイ
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2025.11
• Publication Date (W3CDTF): 2025
• Extent: 270 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医薬品--分析 イヤクヒン ブンセキ ( 01090059 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.33 : Pharmaceutics
• NDLC: SD61
• NDC (Introduction of Reference Books): 499.33
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 50000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: SD61-R15
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 034453510; http://id.ndl.go.jp/bib/034453510
• National Bibliography No. (JPNO): 24205848
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: ＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q2(R2)：分析法バリデーション改訂ICH Q14：分析法開発＜2025年10月9日通知発出＞▶ ICH 分析法バリデーションGL改定版(ICH Q2(R2))及び分析法開発GL(ICH ...

Table of Contents

第1章　ICH分析法バリデーションガイドラインの改定版（ICH Q2（R2））及び分析法開発ガイドライン（ICH Q14）からラボ業務に求められること

1.　イントロダクション

1.1　ICH Q2（R2）/Q14ガイドラインと製薬ラボ業務との関係（ICH Q2（R2）；2章，ICH Q14；2章）

1.2　ガイドライン作成の背景

1.3　二つのガイドラインの守備範囲