ICH M7 (R2) ・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-345-8
• タイトル: ICH M7 (R2) ・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価
• タイトルよみ: ICH M7 (R2) ・ EMA ・ FDA ガイダンス オ フマエタ ニトロソアミンルイ ノ ブンセキホウ / キョヨウ セッシュリョウ ト リスク カンリ ・ ヒョウカ
• 著者・編者: 橋本清弘 編著
• 著者標目: 編者 ： 橋本, 清弘 ハシモト, キヨヒロ ( 034527685 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2025.12
• 出版年（W3CDTF）: 2025
• 数量: 239 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )典拠; ニトロソアミン ニトロソアミン ( 00568574 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: SD41
• NDC（参考図書紹介）: 499.5
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 50000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SD41-R4
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 034478520; http://id.ndl.go.jp/bib/034478520
• 全国書誌番号: 24219753
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 本書のポイント＜ニトロソアミン類におけるICH M7(R2)、FDA、EMAのガイダンスの解説＞◎悩みがちな3局の差異と最新の方針の解説＜ニトロソアミン類の分析法・バリデーション事例＞◎LC-MS/MSを用いた試験法の開発◎分析法バリデーションについても説明＜ニトロソアミン類のリスク評価・リスク低減...

目次

第1部：ニトロソアミン類の規制

第1章：ICH M7（R2）、及びQ&A解説とR3の動向

【国立医薬品食品衛生研究所　本間正充】

はじめに

1.　背景