ICH M7 (R2) ・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-345-8
• Title: ICH M7 (R2) ・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価
• Title Transcription: ICH M7 (R2) ・ EMA ・ FDA ガイダンス オ フマエタ ニトロソアミンルイ ノ ブンセキホウ / キョヨウ セッシュリョウ ト リスク カンリ ・ ヒョウカ
• Author/Editor: 橋本清弘 編著
• Author Heading: 編者 ： 橋本, 清弘 ハシモト, キヨヒロ ( 034527685 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2025.12
• Publication Date (W3CDTF): 2025
• Extent: 239 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )Authorities; ニトロソアミン ニトロソアミン ( 00568574 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.5 : Pharmaceutics
• NDLC: SD41
• NDC (Introduction of Reference Books): 499.5
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 50000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: SD41-R4
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 034478520; http://id.ndl.go.jp/bib/034478520
• National Bibliography No. (JPNO): 24219753
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 本書のポイント＜ニトロソアミン類におけるICH M7(R2)、FDA、EMAのガイダンスの解説＞◎悩みがちな3局の差異と最新の方針の解説＜ニトロソアミン類の分析法・バリデーション事例＞◎LC-MS/MSを用いた試験法の開発◎分析法バリデーションについても説明＜ニトロソアミン類のリスク評価・リスク低減...

Table of Contents

第1部：ニトロソアミン類の規制

第1章：ICH M7（R2）、及びQ&A解説とR3の動向

【国立医薬品食品衛生研究所　本間正充】

はじめに

1.　背景