コンピュータ化システムバリデーション実務 : 国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて. 2026

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86502-297-1
• タイトル: コンピュータ化システムバリデーション実務 : 国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて
• タイトルよみ: コンピュータカ システム バリデーション ジツム : コクナイガイ キセイ ・ GxP リョウイキベツ タイオウ ・ DI ・ クラウド ・ AI ・ カンサ タイオウ ノ スベテ
• 巻次・部編番号: 2026
• 出版事項: 東京 : 情報機構 (出版)
• 出版年月日等: 2026.2
• 出版年（W3CDTF）: 2026
• 数量: 181 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品工業--情報システム イヤクヒン コウギョウ ジョウホウ システム ( 01220203 )典拠; 医薬品工業--品質管理 イヤクヒン コウギョウ ヒンシツ カンリ ( 001271859 )典拠
• NDC10版: 499.09 : 薬学
• NDLC: DL533
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 53000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-R80
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 034583792; http://id.ndl.go.jp/bib/034583792
• 全国書誌番号: 24234225
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 医薬品・医療機器分野のCSV実務を体系的に解説。国内外規制、DI、クラウド、AI、監査対応まで網羅した実務解説書（提供元: 出版情報登録センター（JPRO））

目次

第1章　我が国のCSV 規制とその重要点

1. 我が国のCSV ガイドライン

1.1　コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン

1.2　旧ガイドラインの廃止

1.3　旧ガイドラインの読み戻し