Q&Aで知る医療機器の生物学的安全性. 2026

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86502-298-8
• タイトル: Q&Aで知る医療機器の生物学的安全性
• 巻次・部編番号: 2026
• 著者・編者: 勝田真一 著
• 著者標目: 著者 ： 勝田, 真一, 1961- カツダ, シンイチ, 1961- ( 001134794 )典拠
• 出版事項: 東京 : 情報機構 (出版)
• 出版年月日等: 2026.4
• 出版年（W3CDTF）: 2026
• 数量: 348 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医療器械--検査 イリョウキカイ ケンサ ( 00982548 )典拠
• NDC9版: 535.4 : 精密機器．光学機器
• NDLC: DL461
• 対象利用者: 一般
• 入手条件・定価: 44000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 034685401; http://id.ndl.go.jp/bib/034685401
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 現場のリアルな疑問を集め、関連情報や判断の考え方まで踏み込んで、Q&A形式でわかりやすく解説！（提供元: 出版情報登録センター（JPRO））

目次

第１章　国内規制と海外規制

Q1：新しい生物学的安全性の通知の概要が知りたい

Q2：ISO 10993-1 の改訂等に伴って評価する項目は変わったのか?

Q3：今までの生物学的安全性試験法ガイダンスは廃止されたが、すべてISO 10993 にしたがった試験を設計することでよいか?

Q4：同等性の判断基準としては何を想定するのが適切か?