Q&Aで知る医療機器の生物学的安全性. 2026

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86502-298-8
• Title: Q&Aで知る医療機器の生物学的安全性
• Volume: 2026
• Author/Editor: 勝田真一 著
• Author Heading: 著者 ： 勝田, 真一, 1961- カツダ, シンイチ, 1961- ( 001134794 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : 情報機構 (出版)
• Publication Date: 2026.4
• Publication Date (W3CDTF): 2026
• Extent: 348 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医療器械--検査 イリョウキカイ ケンサ ( 00982548 )Authorities
• NDC 9th ed.: 535.4 : Precision and optical instruments
• NDLC: DL461
• Target Audience: 一般
• Price: 44000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 034685401; http://id.ndl.go.jp/bib/034685401
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 現場のリアルな疑問を集め、関連情報や判断の考え方まで踏み込んで、Q&A形式でわかりやすく解説！(Provided by: 出版情報登録センター（JPRO）)

Table of Contents

第１章　国内規制と海外規制

Q1：新しい生物学的安全性の通知の概要が知りたい

Q2：ISO 10993-1 の改訂等に伴って評価する項目は変わったのか?

Q3：今までの生物学的安全性試験法ガイダンスは廃止されたが、すべてISO 10993 にしたがった試験を設計することでよいか?

Q4：同等性の判断基準としては何を想定するのが適切か?