ICH Q9 (R1) 品質リスクマネジメント (QRM) : 実践するためのアプローチ手法と具体的取り組み事例

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-349-6
• タイトル: ICH Q9 (R1) 品質リスクマネジメント (QRM) : 実践するためのアプローチ手法と具体的取り組み事例
• タイトルよみ: ICH Q9 (R1) ヒンシツ リスク マネジメント (QRM) : ジッセンスル タメノ アプローチ シュホウ ト グタイテキ トリクミ ジレイ
• 著者・編者: 宮嶋勝春 著
• 著者標目: 著者 ： 宮嶋, 勝春 ミヤジマ, マサハル ( 01148672 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2026.4
• 出版年（W3CDTF）: 2026
• 数量: 319 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: DL533
• NDC（参考図書紹介）: 499.5
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 50000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-R90
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 034690304; http://id.ndl.go.jp/bib/034690304
• 全国書誌番号: 24262218
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 改正 ICH Q9(R1):品質リスクマネジメント要求に対応するための様々な取組み・具体的な実施事例を紹介 ～設計プロセス/製造現場/品質保証/企業規模における様々な実施事例から学ぶ～▶ 製剤開発における品質リスクマネジメント実施事例▶ リスクに基づいた適切な実験計画法とは(現場の疑問をQ&A 形...
• 著者紹介: 宮嶋 勝春 （株）リボミック 品質保証責任者／（株）パームエックステラピューティクス 顧問 博士（薬学）（提供元: 出版情報登録センター（JPRO））

目次

第1章　ICH Q9(R1):品質リスクマネジメントガイドライン改正の背景・目的と改正ポイント

はじめに

1. 品質リスクマネジメントとは何か

2. ICH Q9ガイドライン改定の背景

2.1 ICH Q9ガイドラインが抱える課題