ICH Q9 (R1) 品質リスクマネジメント (QRM) : 実践するためのアプローチ手法と具体的取り組み事例

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-349-6
• Title: ICH Q9 (R1) 品質リスクマネジメント (QRM) : 実践するためのアプローチ手法と具体的取り組み事例
• Title Transcription: ICH Q9 (R1) ヒンシツ リスク マネジメント (QRM) : ジッセンスル タメノ アプローチ シュホウ ト グタイテキ トリクミ ジレイ
• Author/Editor: 宮嶋勝春 著
• Author Heading: 著者 ： 宮嶋, 勝春 ミヤジマ, マサハル ( 01148672 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2026.4
• Publication Date (W3CDTF): 2026
• Extent: 319 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.5 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• NDC (Introduction of Reference Books): 499.5
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 50000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL533-R90
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 034690304; http://id.ndl.go.jp/bib/034690304
• National Bibliography No. (JPNO): 24262218
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 改正 ICH Q9(R1):品質リスクマネジメント要求に対応するための様々な取組み・具体的な実施事例を紹介 ～設計プロセス/製造現場/品質保証/企業規模における様々な実施事例から学ぶ～▶ 製剤開発における品質リスクマネジメント実施事例▶ リスクに基づいた適切な実験計画法とは(現場の疑問をQ&A 形...
• Author introduction: 宮嶋 勝春 （株）リボミック 品質保証責任者／（株）パームエックステラピューティクス 顧問 博士（薬学）(Provided by: 出版情報登録センター（JPRO）)

Table of Contents

第1章　ICH Q9(R1):品質リスクマネジメントガイドライン改正の背景・目的と改正ポイント

はじめに

1. 品質リスクマネジメントとは何か

2. ICH Q9ガイドライン改定の背景

2.1 ICH Q9ガイドラインが抱える課題