ICH Q5A (R2) をふまえたバイオ医薬品のウイルス安全性評価・次世代シーケンシング (NGS) 活用と薬事申請

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-353-3
• タイトル: ICH Q5A (R2) をふまえたバイオ医薬品のウイルス安全性評価・次世代シーケンシング (NGS) 活用と薬事申請
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2026.6
• 出版年（W3CDTF）: 2026
• 数量: 158 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 45000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 034795494; http://id.ndl.go.jp/bib/034795494
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ▼ ICH Q5A(R2)：バイオ医薬品のウイルス安全性評価改訂の意図とそのポイント ▼ セルバンクを対象とする外来性感染性物質に関する種試験項目の設定と特性解析 ▼ 原材料管理における安全性評価と確保 ▼ ウイルスクリアランス試験の原理、評価工程の選定と試験デザイン ▼ ウイルスクリアランス試験の...

目次

第1章　『ICH Q5A（R2）：バイオ医薬品のウイルス安全性評価改訂の意図とそのポイント』

1.　ICH についての基礎知識

2.　ICH Q5A のこれまでの流れ

3.　ICH Q5A（R2）の改定方針

4.　新しいタイプの製品について