ICH Q5A (R2) をふまえたバイオ医薬品のウイルス安全性評価・次世代シーケンシング (NGS) 活用と薬事申請

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-353-3
• Title: ICH Q5A (R2) をふまえたバイオ医薬品のウイルス安全性評価・次世代シーケンシング (NGS) 活用と薬事申請
• Title Transcription: ICH Q5A (R2) オ フマエタ バイオ イヤクヒン ノ ウイルス アンゼンセイ ヒョウカ ・ ジセダイ シーケンシング (NGS) カツヨウ ト ヤクジ シンセイ
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2026.6
• Publication Date (W3CDTF): 2026
• Extent: 158 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: バイオ医薬品--品質管理 バイオ イヤクヒン ヒンシツ カンリ ( 001213422 )Authorities; ウイルス ウイルス ( 00560678 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.1 : Pharmaceutics
• NDLC: SD81
• NDC (Introduction of Reference Books): 499.1
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 45000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: SD81-R66
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 034795494; http://id.ndl.go.jp/bib/034795494
• National Bibliography No. (JPNO): 24286985
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: ▼ ICH Q5A(R2)：バイオ医薬品のウイルス安全性評価改訂の意図とそのポイント ▼ セルバンクを対象とする外来性感染性物質に関する種試験項目の設定と特性解析 ▼ 原材料管理における安全性評価と確保 ▼ ウイルスクリアランス試験の原理、評価工程の選定と試験デザイン ▼ ウイルスクリアランス試験の...

Table of Contents

第1章　『ICH Q5A（R2）：バイオ医薬品のウイルス安全性評価改訂の意図とそのポイント』

1.　ICH についての基礎知識

2.　ICH Q5A のこれまでの流れ

3.　ICH Q5A（R2）の改定方針

4.　新しいタイプの製品について