国内・海外の委託 (試験/製造) ・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-355-7
• タイトル: 国内・海外の委託 (試験/製造) ・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2026.6
• 出版年（W3CDTF）: 2026
• 数量: 248 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 50000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 034795505; http://id.ndl.go.jp/bib/034795505
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 本書のポイント試験編【PMDAにおける適合性書面調査について解説】日本独自である「信頼性基準」をふまえた「適合性書面調査」について、PMDAの視点から解説 【信頼性基準における国内海外の生データの取扱い】どのような観点に注視すれば、日本独自の信頼性基準を担保できるのか事例を基に解説 【分析試験法の技...

目次

第1部　委託試験

第1章　PMDAにおける品質試験・非臨床試験の適合性書面調査について

【鈴木祥悟　独立行政法人医薬品医療機器総合機構】

はじめに

1.　「信頼性の基準」とは何か？