国内・海外の委託 (試験/製造) ・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-355-7
• Title: 国内・海外の委託 (試験/製造) ・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
• Title Transcription: コクナイ ・ カイガイ ノ イタク (シケン / セイゾウ) ・ ドウニュウヒン ニ オケル シケン ノ シンライセイ キジュン タイオウ ト イタク セイゾウ ノ ヒンシツ カンリ ・ キョウキュウシャ カンサ
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2026.6
• Publication Date (W3CDTF): 2026
• Extent: 248 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 試験 (医薬品)--外注管理 シケン (イヤクヒン) ガイチュウ カンリ ( 001293516 )Authorities; 医薬品工業--品質管理 イヤクヒン コウギョウ ヒンシツ カンリ ( 001271859 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.4 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 50000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL533-R94
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 034795505; http://id.ndl.go.jp/bib/034795505
• National Bibliography No. (JPNO): 24286992
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 本書のポイント試験編【PMDAにおける適合性書面調査について解説】日本独自である「信頼性基準」をふまえた「適合性書面調査」について、PMDAの視点から解説 【信頼性基準における国内海外の生データの取扱い】どのような観点に注視すれば、日本独自の信頼性基準を担保できるのか事例を基に解説 【分析試験法の技...

Table of Contents

第1部　委託試験

第1章　PMDAにおける品質試験・非臨床試験の適合性書面調査について

【鈴木祥悟　独立行政法人医薬品医療機器総合機構】

はじめに

1.　「信頼性の基準」とは何か？