最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86798-041-5
• Title: 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
• Title Transcription: サイシン GMP オヨビ カンレン ICH ガイドライン タイオウ ジツム
• Author/Editor: 技術情報協会 企画編集
• Author Heading: 編者 ： 技術情報協会 ギジュツ ジョウホウ キョウカイ ( 00893204 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : 技術情報協会 (出版)
• Publication Date: 2024.9
• Publication Date (W3CDTF): 2024
• Extent: 667 p
• Size: 31 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )Authorities
• NDC 9th ed.: 499.5 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 88000円 (税込)
• Holding library: 国立国会図書館
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 033716833; http://id.ndl.go.jp/bib/033716833
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか？ その対応実務ガイド★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説！★ ICH Q3C、Q3D、M7（不純物GL）や、Q13（連続生産GL）など、関連GLの要件と対応策！(Provide...

Table of Contents

第１章　品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法

第２章　改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理

第３章　改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査

第４章　データインテグリティ（DI）への対応

第５章　改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止