ゼロから学ぶ無菌医薬品製造における汚染管理戦略 = CCS for sterile medicinal products

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-8407-5611-2
• Title: ゼロから学ぶ無菌医薬品製造における汚染管理戦略
• Title Transcription: ゼロ カラ マナブ ムキン イヤクヒン セイゾウ ニ オケル オセン カンリ センリャク
• Author/Editor: 佐々木次雄, 秋元雅裕 編
• Author Heading: 編者 ： 佐々木, 次雄 ササキ, ツグオ ( 00519153 )Authorities; 編者 ： 秋元, 雅裕 アキモト, マサヒロ ( 033795579 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : じほう (出版)
• Publication Date: 2024.9
• Publication Date (W3CDTF): 2024
• Extent: 369 p
• Size: 26 cm
• Alternative Title: CCS for sterile medicinal products CCS for sterile medicinal products; CCS for sterile medicinal products
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.5 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 年表あり; 文献あり
• Price: 14000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL533-R30
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 033721765; http://id.ndl.go.jp/bib/033721765
• National Bibliography No. (JPNO): 24051219
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 2022年に改訂されたPIC/S GMP Annex 1（以下、Annex 1）では、無菌医薬品製造工程を理解し、そのリスクを把握し、リスクに応じて適切に設計・管理・運用を行ったうえでモニタリングや試験の結果を含めて製品の無菌性や品質を保証することを要求しています。また、Annex 1に新たに導入さ...