PIC/S GMP Annex 1 解説書 : 無菌医薬品の製造に関するガイドライン

• Material Type: 図書
• ISBN: 9784840756235
• Title: PIC/S GMP Annex 1 解説書 : 無菌医薬品の製造に関するガイドライン
• Title Transcription: ピクスジーエムピーアネックスカイセツショ : ムキンイヤクヒンノセイゾウニカンスルガイドライン
• Author/Editor: 日本製薬団体連合会 編集; 日本PDA製薬学会 編集; ISPE日本本部 編集
• Author Heading: 日本製薬団体連合会 ニホンセイヤクダンタイレンゴウカイ; 日本PDA製薬学会 ニホンピーディエイセイヤクガッカイ; ISPE日本本部 アイエスピーイーニホンホンブ
• Publication, Distribution, etc.: じほう; じほう (発売)
• Publication Date (W3CDTF): 2025-01-14
• Extent: 356p
• Extent (production): 356p
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Note (Binding Information): 判型 : B5
• Subject Heading: 無菌医薬品; 無菌製品; 無菌製造; 再生医療等製品; 再生医療; 滅菌; 消毒; 殺菌; 洗浄; ろ過滅菌; 凍結乾燥; 注射剤; Annex1; GMP; PIC/S; クリーンルーム; 環境モニタリング; 無菌試験; 微生物試験; アイソレータ; クローズドシステム; シングルユースシステム; 微生物モニタリング; 製薬用水; 注射用水; 空調管理; 最終滅菌; 品質管理; APS; CCS; 汚染管理戦略
• Target Audience: 一般
• Note (Content): Cコード（販売対象） : 専門; Cコード（発行形態） : 単行本; Cコード（内容） : 医学・歯学・薬学; ジャンルコード : 医学
• Price: 12000
• Data Provider (Database): 出版情報登録センター : 出版情報登録センター（JPRO）

• Summary, etc.: ●改訂Annex 1を徹底解説！(Provided by: 出版情報登録センター（JPRO）)

Table of Contents

第１節　EU（PIC/S）GMP Annex 1の歴史

第２節　Annex 1の構成と項目タイトル目次

第３節　PIC/S GMP Annex 1 解説

1．適用範囲

2．原則