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ICH Q9品質リスクマネジメント : 徹底解説

Paper図書

村山浩一著イーコンプレス2025.4<DL533-R54>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本

GDPガイドライン : 徹底解説

Paper図書

村山浩一著イーコンプレス2025.4<DL533-R55>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本商品流通--日本

医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する点検における留意事項

Paper図書

関西医薬品協会品質委員会教育部会関西医薬品協会2019.9<YU7-M1329>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本

「安全性定期報告書」作成の手引き 2019年改訂版

Paper図書

日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会継続課題対応チーム3 編日本医薬情報センター2019.3<YU7-M528>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本

医薬品リスク管理計画書 (J-RMP) 作成の手引き平成30年5月版

Paper図書

日本製薬工業協会医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム1 編日本医薬情報センター[2018]<YU7-M529>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本

「感染症定期報告書」作成の手引き平成30年改訂版

Paper図書

日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会継続課題対応チーム2 編日本医薬情報センター2018.12<YU7-M530>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本感染症

医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎 : 元監査担当者が紹介する監査の背景、考え方、必要な知識、実施方法等

Paper図書

下村昌夫著情報機構2017.1<DL533-L282>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Subject Heading医薬品--品質管理--日本

食品及び医薬品等の包装に関する原材料衛生マニュアル第10版

Paper図書

軟包装衛生協議会2021.3<AZ-566-M23>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Subject Heading食品衛生法プラスチック包装材料医薬品--品質管理--日本

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

Paper図書

サイエンス&テクノロジー2017.3<SD61-L61>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Subject Heading試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B (R3) 対応平成30年版解説編

Paper図書

日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会継続課題対応チーム2, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会継続課題対応チーム4, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース2-1 編日本医薬情報センター2018.6<YU7-M532>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本医薬品--副作用感染症

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B (R3) 対応平成30年版資料編

Paper図書

日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会継続課題対応チーム2, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会継続課題対応チーム4, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース2-1 編日本医薬情報センター2018.6<YU7-M533>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本医薬品--副作用感染症

微生物迅速試験法 : バイオ医薬品等の品質管理のための実践ガイド : 第17改正日本薬局方参考情報新規収載

Paper図書

佐々木次雄監修, 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団編集じほう2016.8<SD61-L50>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Subject Heading試験 (医薬品) 微生物医薬品--品質管理--日本

PMS (製造販売後調査・試験/PV) &臨床研究アウトソーシング市場の実態 2012年度版

Paper図書

ミック経済研究所2012.12<YU7-M675>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

Paper図書

サイエンス&テクノロジー2011.6<SD61-J73>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Subject Heading試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

治験における「過剰/無駄」なQCの実例とその対策

Paper図書

山脇良平企画編集技術情報協会2011.1<SD61-J71>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Subject Heading試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

薬物動態(「へ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

Paper図書

橋爪武司著サイエンス&テクノロジー2010.10<SD61-J66>

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Subject Heading試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

規格及び試験方法 : 製剤別/原薬・医薬中間体

Paper図書

大谷淑郎, 谷本剛, 浜島良著情報機構2010.3<SD61-J51>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Subject Heading試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B/M2対応平成24年版解説編

Paper図書

日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会タスクフォース-2, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会E2B/M2実装対応チーム, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース-2 編医薬出版センター2012.4<SD81-M53>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本医薬品--副作用感染症

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B/M2対応平成24年版資料編

Paper図書

日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会タスクフォース-2, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会E2B/M2実装対応チーム, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース-2 編医薬出版センター2012.4<SD81-M54>

National Diet Library

Subject Heading医薬品--品質管理--日本医薬品--副作用感染症

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

Paper図書

橋爪武司著サイエンス&テクノロジー2009.10<SD61-J46>

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Subject Heading試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

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