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- 件名試験 (医薬品)--会議録 治験コーディネーター
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)治験協力者 臨床試験コーディネーター CRC (薬事)
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- 件名試験 (医薬品)--会議録 治験コーディネーター
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)治験協力者 臨床試験コーディネーター CRC (薬事)
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- 要約等●コンパクトにまとめたCRC業務の手順書●治験の流れに沿ってポイントがわかる
- 件名試験 (医薬品) 治験コーディネーター
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品--非臨床試験 治験協力者 医薬品--臨床試験 臨......薬事) 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical trial...
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- 件名試験 (医薬品)--会議録 治験コーディネーター
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)治験協力者 臨床試験コーディネーター CRC (薬事)
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- 件名試験 (医薬品)--会議録 治験コーディネーター
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- 目次・記事第1章 日米欧3極における治験薬の品質保証 はじめに 1. 開発における治験薬の段階的な品質保証 2. 1997年の旧治験薬GMPの問題点 3. 治験薬GMP基準(2008年)通知......証 第2章 当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること 1. 治験薬GMP及び医薬品GMPに共通....... 医薬品品質システム 3. 治験薬GMP調査で確認すること 4. 治験薬GMP調査時に発出した指摘事項の傾向分析 5. 治験薬GMP調査における指摘事項例 第3章 治験用原薬におけるスケールアップと......生産に至るまでの流れ 1.2 治験薬製造 2. 3極における治験薬のバリデーション要求事項 2...... 欧州における要求事項 3. 治験薬におけるバリデーション,クオリフィケーション 4. 治験薬の製造施設及び試験検査装置の......作業のバリデーション 10. 治験薬における品質リスクマネジメン...... 第5章 開発初期段階における治験原薬/製剤の品質評価-規格及び......(P1/P2a) 2.2.1 治験原薬 (2)品質規格 (3)D......出発物質・中間体 2.2.3 治験製剤(非無菌経口医薬品) 3.......(リテスト期間)の設定 (2)治験原薬の安定性試験(モニター) ......期間(有効期間)の設定 (2)治験薬(製剤)の安定性試験(モニタ......いCMCストラテジー 第6章 治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 1. 分...
- 件名GMP (医薬品) 治験薬--品質管理
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- 目次・記事CONTENTS I章 医師主導治験の副作用報告 1. 副作用報告......せ先/ 36 II章 医師主導治験の副作用等報告に関する通知 ■治験中に得られる安全性情報の取り扱......医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について <br>......様式第1から6は企業が実施する治験で使用する報告様式であるため掲......して掲載/ 43 ■薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬......省医薬食品局長通知/ 50 ■治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について別添2 自ら治験を実施した者による報告書作成上......理課長通知 <br>※別添1「治験の依頼をした者による報告書作成上の留意点」は企業が実施する治験に関する内容であるため掲載を省略/ 51 ■薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬......局審査管理課長通知/ 63 ■治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の......あるため掲載を省略/ 67 ■治験安全性最新報告について <br......査管理課長通知/ 86 ■自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について <br>......内容を反映して掲載/ 91 ■治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について ...
- 件名試験 (医薬品) 治験薬--副作用
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical trial...
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- 件名試験 (医薬品)--会議録 治験コーディネーター
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)治験協力者 臨床試験コーディネーター CRC (薬事)
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- 件名試験 (医薬品)--会議録 治験コーディネーター
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)治験協力者 臨床試験コーディネーター CRC (薬事)
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- 要約等治験薬の製造品質管理を中心に、保管・輸送管理や治験原薬製造管理およびGCP下での治験薬管理のポイントも掲載した書籍
- 件名治験薬--品質管理 GMP (医薬品)
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- 件名試験 (医薬品)--会議録 治験コーディネーター
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- 要約等...とする創薬育薬スタッフ向けに、治験チーム内の連携・調整やチーム間......料の作り方など日常の臨床試験(治験)の業務上でつまずきやすい問題......る回答やヒントを満載した1冊。治験チーム内での自身のあり方の再確認、ならびに知識、技能、態度の...
- 件名試験 (医薬品) 治験コーディネーター
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