統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-173-7
• Title: 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
• Title Transcription: トウケイガクテキ アプローチ オ カツヨウ シタ ブンセキホウ バリデーション ノ ヒョウカ オヨビ ダトウセイ
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー
• Publication Date: 2018.4
• Publication Date (W3CDTF): 2018
• Extent: 294p
• Size: 26cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Subject Heading: 医薬品--分析 イヤクヒン ブンセキ ( 01090059 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.33 : Pharmaceutics
• NDLC: SD61
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 45000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: SD61-L74
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 028951803; http://id.ndl.go.jp/bib/028951803
• National Bibliography No. (JPNO): 23044428
• Cataloging Rule: Nippon Cataloguing Rules 1987 Revised Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: ◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解→ICHのガイドラインでは各種分析能パラメータ毎に性能の評価方法が示されておりその値に基づいて分析法の妥当性を評価するためには、統計学的なアプローチが必要である。"実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつき...

Table of Contents

第1章　分析法バリデーション関連のガイドライン

はじめに

第1節　ICHの分析法バリデーションガイドライン

1.　分析能パラメータと分析法バリデーション実施範囲

2.　特異性（Specificity）