図解ISO 13485の完全理解 : 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-8171-9756-6
• Title: 図解ISO 13485の完全理解 : 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令
• Title Transcription: ズカイ イソ イチサンヨンハチゴ ノ カンゼン リカイ : イリョウ キキ サンギョウ ノ ヒンシツ マネジメント システム ヨウキュウ ジコウ リスク マネジメント キューエムエス ショウレイ
• Author/Editor: 岩波好夫 著
• Author Heading: 著者 ： 岩波, 好夫, 1941- イワナミ, ヨシオ, 1941- ( 00909693 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : 日科技連出版社 (出版)
• Publication Date: 2022.4
• Publication Date (W3CDTF): 2022
• Extent: 321p
• Size: 21cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医療器械--品質管理--規格 イリョウ キカイ ヒンシツ カンリ キカク ( 032170647 )Authorities
• NDC 10th ed.: 535.4 : Precision and optical instruments
• NDLC: M361; SC221
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり 索引あり
• Price: 4000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: M361-M354
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 032084484; http://id.ndl.go.jp/bib/032084484
• National Bibliography No. (JPNO): 23685734
• TOHAN MARC No.: 34330461
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」ISO 13485(JIS Q 13485)、薬機法、QMS省令、GVP省令、ISO 14971などを図解でわかりやすく解説。(Provided by: 出版情報登録センター（JPRO）)
• Author introduction: 岩波 好夫 名古屋工業大学 大学院 修士課程修了（電子工学専攻） 株式会社東芝入社 米国フォードECU開発プロジェクトメンバー、半導体LSI開発部長、米国デザインセンター長、NASDA（現JAXA）ロケット用LSI開発メンバー、品質保証部長などを歴任 現在 岩波マネジメントシステム代表 JRCA登録...

Table of Contents

第I部　医療機器品質マネジメントシステムの概要

第1章　ISO 13485の概要

第2章　医療機器の法規制

第3章　ISO 13485要求事項のポイント

第II部　ISO 13485要求事項の解説