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National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Subject Headingバイオ医薬品
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- Subject Headingバイオ医薬品 再生医療
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- Toc / ArticlePart Ⅰ バイオ医薬品とは、その分析とは Ⅰ−１ バイオ医薬品とは Ⅰ−２ 抗体医薬品の事例......８ タンパク質の活性 Ⅱ−９ バイオ医薬品の不純物の分析 Ⅱ−10 タン......設計 Part Ⅲ これからのバイオ医薬品開発と分析法の役割 Ⅲ−１ バイオ医薬品の開発から製造までの課題
- Subject Headingバイオ医薬品--分析
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- Summary, etc.●バイオ医薬品等に求められる製造技術・品質管理の理解の整理、品質保証の向上...
- Subject Headingバイオ医薬品
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- Toc / Article1. バイオ医薬品の概要 2. バイオ医薬品創出のための探索研究 3. 代表的バイオ医薬品としての抗体医薬 4. バイオ医薬品の製造 5. バイオ医薬品の品質評価・管理 6. バイオ医薬品の非臨床試験 7. バイオ医薬品の臨床試験 8. 承認申請 9. バイオ医薬品とその関連技術の知的財産権 1......品（バイオシミラー） 11. バイオ医薬品の一般的名称 12. 日本で創出された代表的バイオ医薬品とその開発経緯
- Subject Headingバイオ医薬品
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- Toc / Article第1章 バイオ医薬品の承認審査の最新動向と考え方：バイオCMCの観点から １．バイオ医薬品の最近の承認状況 ２．バイオ医薬品の製造管理 ３．バイオ医薬品の製造管理に関する規制動向 3......由来不純物 おわりに 第2章 バイオ医薬品の不純物～目的由来不純物及び製......由来不純物管理の考え方～ １．バイオ医薬品の不純物の管理の考え方 1.1......薬物複合体（ADC） 第3章 バイオ医薬品の安定性試験 はじめに １．I......Hガイドラインに記載されているバイオ医薬品の安定性試験 1.1バッチの選......よび再評価のポイント 第5章 バイオ医薬品の混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法 １．バイオ医薬品製造における外来ウイルス混入事.......2クロマトグラフィ 第6章 バイオ医薬品における製剤安定化のためのタン......ンパク質の凝集メカニズム ２．バイオ医薬品の凝集を引き起こす原因 ３．バイオ医薬品の凝集体の評価 3.1ナノ粒子......率の評価の留意点 ４．HCPがバイオ医薬品の品質及び有効性・安全性に及ぼ......認する場合に考慮すべき点 ４．バイオ医薬品開発におけるシーケンスバリアン......ィ ６．筆者の見解 第10章 バイオ医薬品におけるシングルユース技術の利......2シングルユース技術を利用したバイオ医薬品製造 ２．シングルユース由来の......ルユースの供給管理 第11章 バイオ医薬品における試験法・製法変更とその評価 １．承認申請書とICHの...
- Subject Headingバイオ医薬品--品質管理
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- Toc / Article...シズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（アバスチン） ii）ベバシズ......ムタシン（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（カドサイラ） v）トラスツズ......ステカン（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（エンハーツ） 1.2 不純物......質含量，生物活性） (3）先行バイオ医薬品の品質 2 標準品及び標準物質......シズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（アバスチン） ii) アダリムマブ（遺伝子組換え），先発バイオ医薬品（ヒュミラ） 2.3 開発時の......ツズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（ハーセプチン） ii）トラス......ムタシン（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（カドサイラ） vi）トラスツ......ステカン（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（エンハーツ） vii）ベバシズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（アバスチン） viii）ベバ......リムマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（ヒュミラ） iv）アダリムマ......リムマブ（遺伝子組換え）：先行バイオ医薬品の審査報告書 ・アダリムマブ後......シズマブ（遺伝子組換え）：先行バイオ医薬品の審査報告書 ・ベマシズマブ後続1 の審査報告書 ・ベマシズ...
- Subject Heading新薬承認 バイオ医薬品
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- Toc / Article第1章 バイオ医薬品の品質に関する規制 1. バイオ医薬品の品質確保の基本的な考え方 2......2 承認後の変更管理 第2章 バイオ医薬品の特徴と品質特性 1. 化学合成品とバイオ医薬品の特徴の違い 1.1 開発候補......1.5 構造と特性解析 2. バイオ医薬品の構成成分 3. バイオ医薬品の品質特性と品質管理の考え方 ......物 3.4 生物活性 第3章 バイオ医薬品の製造プロセス 1. バイオ医薬品の製造プロセスの概要 1.1 ......プロセスの開発と展望 第4章 バイオ医薬品における不純物管理のポイント ......4. 不純物の規格値 第5章 バイオ医薬品生産用の組換え体細胞構築とセル......ルバンク製造について 第6章 バイオ医薬品におけるウイルスクリアランスの......スクリアランスの評価 第7章 バイオ医薬品に関する査察対応のポイント 1......プライアンス不備例〉 第8章 バイオ医薬品におけるCTD 作成の留意点 ......と工程パラメーの設定 1.3 バイオ医薬品のパラメータと工程内管理の設定...... 規格および試験方法 2.1 バイオ医薬品の規格および試験方法記載の合理......性評価のポイント 3.1 先行バイオ医薬品との同等性 / 同質性評価 3.2 先行バイオ医薬品 3.3 バイオ後続品の製法開......臨床試験の比較試験 第10章 バイオ医薬品の製造設備とシングルユース製品運用の留意点 1. 構造設備の...
- Subject Headingバイオ医薬品--品質管理
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- Subject Headingバイオ医薬品
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- Subject Headingバイオ医薬品
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- Summary, etc.●バイオ医薬品の連続生産技術や次世代シーケンシング技術の内容も充実
- Subject Headingバイオ医薬品
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- Toc / Article序章 バイオ医薬品とは ◇ 主なバイオ医薬品の基原・本質、および製造・品質管理の概略 第１章 バイオ医薬品の製造と品質管理の概略 ◇ バイオ医薬品の製造と品質管理の概略 第２章......◇ 規格及び試験方法 第５章 バイオ医薬品の標準品・標準物質 ◇ バイオ医薬品の標準品・標準物質 第６章 安......後続品）の開発と評価 第９章 バイオ医薬品の今後の展望 Ⅰ ICH Q1......QbD 附録 命名ルール ◇ バイオ医薬品、合成ペプチド、核酸医薬品、および一部の再生医療等製品の命名...
- Summary, etc.●バイオ医薬品の製造方法確立、品質評価、品質管理戦略構築の手引き書！
- Subject Headingバイオ医薬品--品質管理
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- Subject Heading遺伝子組み換え食品 バイオ医薬品 持続可能な開発
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- Toc / Article第1章 バイオ医薬品における特異事項と同等性/同質......ネジメント おわりに 第2章 バイオ医薬品CMC申請資料における留意事項・品質パートの考え方 1. バイオ医薬品のCMC開発計画とCMC申請資......記載内容/記載範囲例 第3章 バイオ医薬品における「製造方法・工程内管理....... デザインスペース 第4章 バイオ医薬品における構造解析・特性解析と申......ンパク質の構造及び特性 2. バイオ医薬品の特性解析 2.1 物理的化学...... 申請資料への提示例 第5章 バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製......析/評価事例と記載方法 1. バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製.......4 管理方法の確立 第6章 バイオ医薬品における「規格及び試験方法」設......規格及び試験方法の設定 2. バイオ医薬品の規格及び試験方法の設定の手順......試験方法設定の考え方 2.2 バイオ医薬品の規格試験項目の選定 2.2.......要件に基づく項目設定 2.3 バイオ医薬品の規格試験方法の選定 2.3.......選定のケーススタディ 2.4 バイオ医薬品の規格値の設定 2.4.1 ど......及び試験方法」の決定 第7章 バイオ医薬品における分析法のライフサイクル...... セル・バンクの管理 第9章 バイオ医薬品における一部変更承認申請・軽微......事項による“事前評価” 3. バイオ医薬品の一部変更承認申請・軽微変更届出 3.1 バイオ医薬品の重要...
- Subject Heading新薬承認 バイオ医薬品
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- Subject Headingバイオ医薬品
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- Subject Headingバイオ医薬品
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- Subject Headingバイオ医薬品 複合糖質