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非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 : 製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために

Paper図書

日本PDA製薬学会関西勉強会GMP適正管理検討グループ編じほう2024.8<DL533-R29>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Subject HeadingGMP (医薬品)

当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ

Paper図書

R&D支援センター2023.11<DL533-R1>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Subject HeadingGMP (医薬品)

ゼロから学ぶGMP : 仮想査察事例を徹底解説第2版

Paper図書

櫻井信豪編著じほう2023.8<DL533-R2>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Summary, etc.●査察官の視点－仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
Subject HeadingGMP (医薬品)
Alternative TitleGMP learned from scratch

製造工程別GMPリスク分析・評価事例集第2版

Paper図書

古澤久仁彦著じほう2024.3<DL533-R10>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Toc / Article...〜過去の例 2章 PIC/S GMP ANNEX20 を踏まえたリスク管理項目 1 具体的な管...
Subject HeadingGMP (医薬品)

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

Paper図書

髙木肇著情報機構2022.12<DL533-M237>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Summary, etc.2021年改正GMP省令をふまえた実効性のあるGMP手順書類作成の考え方を解説した書籍
Subject HeadingGMP (医薬品)

医薬品のGMP適合性調査の手引き第4版

Paper図書

東京医薬品工業協会薬事法規委員会2023.3<DL533-M275>

National Diet Library

Subject HeadingGMP (医薬品)

必携経営層のためのGMP手帖 : 知らなかったではすまされない

Paper図書

e-GMP検討会編著じほう2021.12<DL533-M198>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Summary, etc.●経営層もGMPの内容を熟知する必要性が高まっている今読んでおきたい1冊
Subject HeadingGMP (医薬品)
Author Headinge-GMP検討会

リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ第2版

Paper図書

古澤久仁彦著じほう2022.2<DL533-M196>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Summary, etc.●リスクベースの観点で実施するGMP監査のあり方！
Subject HeadingGMP (医薬品)

図解で学ぶGMP : 原薬GMPガイドライン (Q7) とGMP省令に沿って第7版

Paper図書

榊原敏之, 蛭田修著じほう2023.12<SD41-R1>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Summary, etc.●「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か？」を１冊で学べる原薬GMPの手引書！
Subject HeadingGMP (医薬品)--日本

改正GMP対応ハンドブック 2021年版

Paper図書

ハイサム技研企画・編集ハイサム技研2021.11<DL533-M189>

National Diet Library

Subject HeadingGMP (医薬品)

GMP逸脱管理 : 事例から学ぶ逸脱防止第3版

Paper図書

日本PDA製薬学会関西勉強会著じほう2022.8<DL533-M219>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Subject HeadingGMP (医薬品)

グローバル化に対応したGMP教育訓練 : 経営者と現場が一緒になって, 会社全体で進める教育訓練

Paper図書

日本PDA製薬学会関西勉強会教育訓練グループ著じほう2021.9<DL533-M174>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Summary, etc.●ダイナミックに動き続けるGMP－グローバル化に対応したGMP教育におけるみちしるべ
Subject HeadingGMP (医薬品)

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)

Paper図書

サイエンス&テクノロジー2021.10<DL533-M181>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

Toc / Article第１章　GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得 1.　I......査員の力量及び評価 10.8　GMP監査員の育成及び教育第２章　......検）の現状と今後の課題 2.　GMPのグローバル化に伴う医薬品品質システムの捉え方 3.　改正GMP省令に沿った内部監査（自己点検......る適合性第３章　製造委託先のGMP監査の留意点と監査計画の立て方......t） 1.5　医薬品受託先へのGMP監査の形態 1.5.1　医薬品受託先へのGMP監査（調査）が必要なケース 1.5.2　受託先へのGMP監査の内容及び監査区分 1.5.3　定期的GMP監査 1.5.4　随時GMP適合性監査 2.　文書レビュー......ターファイル（概要）” 3.　GMPシステム監査 3.1　GMPシステム査察（監査）の背景 3...... 5.　6サブシステム対応したGMP監査計画 5.1　改正GMP省令に対応したサブシステム監査計画 5.2　原薬GMPガイドラインに対応したサブシス......7.　チェックリスト 7.1　GMP基準/条項別チェックリスト（適......書の書き方のポイント 8.7　GMP監査（調査）結果に基づく評価（格付け）第４章　改正GMP 省令をふまえたサプライヤー管理/ 監査の留意点 1.　GMP省令 1.1　改正GMP省令 1.2　GMPにおける供給者管理 1.2.1　改正GMP省令における供給者管理 1.2.2　平成25年施行通知での供...
Subject HeadingGMP (医薬品)