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- Toc / Article.../ 8 5. 改正前のGMPとCAPA/ 9 6. 改正GMP省令とCAPA/ 10 6.1 定義/ 10......6.6 教育訓練/ 15 7 CAPAの適用範囲/ 16 第2章 CAPA概要 1. 「カイゼン」からCAPAへ/ 21 2. CAPAとは/ 22 2.1 是正処置......防処置とは/ 24 3. なぜCAPAが必要か/ 24 4. CAPAの流れ/ 25 5. 修正,是....../ 29 第3章 FDA査察とCAPA 1. FDAが査察を行う理由/ 33 2. なぜCAPAが重要視されるのか/ 34 3...... 第4章 医薬品品質システムとCAPA 1. 医薬品品質システム導入......要素/ 41 5. 内部監査とCAPA/ 43 5.1 監査担当者の......品質システムアプローチ 1. CAPA/ 72 2. 傾向分析データ...... 7. 結論/ 78 第9章 CAPAの7ステップ 1. ステップ1...... 検証結果/ 89 第10章 CAPAシステムの導入 1. 電子によ...... よくある課題/ 95 6. CAPAシステム導入の目的/ 96 7......システムの概要/ 96 8. CAPAシステムの運用上の留意点/ 9......・予防処置実施手順書 付録3 CAPAフォーム 第1章 GMP 省令......順書 5. 改正前のGMP とCAPA 6. 改正GMP 省令とCAPA 6.1 定義 6.2 逸...
- Summary, etc.■改正GMP 省令とCAPA■是正措置とは発生した問題の再......に付け加えなければならない。■CAPAの適用範囲■OOS や自己点検......った。』『顧客の苦情に関連したCAPAフォームには，変更（是正措置）......育の文書が含まれていない。』■CAPA の7 ステップ■製薬企業が実施すべきCAPA の7 ステップは以下の通りである。 ステップ1 Ident...
- Author introduction...をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等...
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- Toc / Article...クレベル評価の事例 第11章 CAPA実務対応のケーススタディ 1....... 逸脱調査報告書の作成 4. CAPA計画書/報告書の作成 4.1 CAPA計画書の作成 4.2 CAPA報告書の作成 5. SOP管理......因の特定 6. 是正予防措置（CAPA） 7. CAPAの実効性の評価 8. 逸脱の傾向分析とプロセスパフォーマンス...
- Summary, etc....の事例と対応手法【逸脱発生時のCAPA実務対応（リスクレベルの評価/......リスクレベルの評価/判断手法◎CAPA実務対応のケーススタディ◎逸脱......法◎実際のフォーマットからみるCAPA計画書/報告書の作成方法◎CAPAの教育訓練【変更管理/逸脱管理のケーススタディ】◎企業事例を...
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- Summary, etc.●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！
- Note (General)正は「正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶCAPAとその実践」が該当
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- Summary, etc.... "1954. Robert Capa dresse le bilan d'une vie pas...
- Subject HeadingCapa, Robert, (1913-1954)--Biographies--Bandes dessinées. Capa, Robert.
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- Toc / Article...ーチ（RBA）の実践 第3節 CAPAと変更管理 第4節 実施段階に......グの報告 1.用語の定義 2.CAPAについて 2.1 CA, 2-2 PA, CAPAの展開の仕方 3.RCAについ......shbone, ５Why 4.CAPAの実践 4.1 CAPAの実践 4.2 具体的な事例 5.変更管理について 5.1 ...
- Summary, etc....・アプローチ（RBA）の実践、CAPAと変更管理、 Stakeholder Engagemen...
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- Subject HeadingCapa, Robert, 1913-1954. Taro, Ger...