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National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Toc / Article第1章 SOPの意義と目的 1. SOPとは STEP UP 旧GCPとSOP 2. 治験と科学と再現性 S......調査・適合性書面調査 第2章 SOPのライティング技術 1. SOPライティングとは STEP UP SOPライティングの特徴 2. SOPライティングの技法 2.1 分...... NOTE 統一書式 第3章 SOPの作成と管理 1. SOPの構成 1.1 文書体系とSOP 1.2 GCP組織の構築とSOP NOTE PMDAチェックリストと文書の日付 1.3 SOPの種類とSOPリスト 1.4 SOPの記載項目 1.4.1 表紙，......1.4.1.1 名称（表題），SOP番号 1.4.1.2 発効日 ......1.4.2.7 関連文書（関連SOP），添付資料，参考資料 1.4......成者，点検者，承認者 1.5 SOPの書式 1.5.1 ページ設定......1.5.2 項目番号 1.6 SOPの点検と承認 1.6.1 自己......P UP 21 CFR 2. SOPの教育と維持管理 2.1 SOPの周知と教育 2.2 SOPの改廃と保管管理 2.2.1 SOPの見直し 2.2.2 SOPの配付 2.2.3 SOPの廃止と無効 2.2.4 SOPの保存 NOTE 電子署名 S...... GCP監査と規制当局調査でのSOP提示 3.1 GCP監査 3.......制当局調査での指摘事例 4. SOP作成の外部委託 4.1 SOP作成の委託先の調査選定 4.2...
- Summary, etc.SOPは業務手順書や標準操作手順書な......で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むも......では，理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術，いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。こ......，治験を実施するにはどのようなSOPが必要なのかを，特に治験依頼者......Pの理解が深くなければGCPのSOPを作成することができないのは言......意味するところを詳説しながら，SOPに盛り込むべき事柄を紹介してい......い。本書ではGCP省令で求めるSOPを中心とし，臨床研究に関わる企業が作成するSOPについても触れる。そして文末で，GCP特有の言葉やSOPライティングで使用する言葉について説明する。＜はじめに より...
- Author introduction...研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門と......究法、医学系指針） ・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品） ・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）
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- Contents...意志を継ぐ男〈eps.664〉SOP作戦開始ウソランド突撃〈eps.665〉熱き思いレベッカVS...
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- Toc / Article... 第6章 eTMF実装にむけたSOP作成の留意点 1. SOPの作成 1.1 標準的なSOPの作成 1.2 SOPに記載する事項 1.3 eTMFシステムを利用する場合のSOP 1.4 紙原本をスキャンする場合のSOP 2. eTMFシステム運用手順書の作成 2.1 利用範囲の...
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- Note (General)原タイトル: THE SOPPING THURSDAY
- Additional TitleTHE SOPPING THURSDAY
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National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Toc / Article...ータの取扱い、管理 Q32 SOPでは、各測定機器で測定した後出......る信頼性の基準適用への対応 ～SOP，試験計画書，報告書作成時の留......意事項について解説>> 1. SOPの作成例とその留意点 1.1「生データ等の管理手順」のSOPについて SOP例 「生データ等の管理手順SOP」の例 【留意事項：SOP表題，文書番号】 【留意事項：......1.2「品質組織の管理手順」のSOPについて 1.3「機器・器具の管理手順」のSOPについて 1.4「試料・検体、標準品，試薬の管理手順」のSOPについて 1.5「バリデーションの管理手順」のSOPについて 1.6「逸脱管理ある......は予期せぬ出来事の管理手順」のSOPについて 文書例-１ 「試験......の例 1.7「変更管理手順」のSOPについて 1.8「試験結果及び再測定の管理手順」のSOPについて 1.9「試験計画書，試験報告書の管理手順」のSOPについて 1.10「職員及び教育訓練の管理手順」のSOPについて 1.11「文書及び記録の管理手順」のSOPについて 1.12「その他」 2. 試験計画書の作成例とその...
- Summary, etc....に注意すべきポイントを解説【 SOP・試験計画書/試験報告書の作成......ト 】信頼性の基準適用に関するSOP・試験計画書・試験報告書の作成について一部は作成例を示しなが...
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- Toc / Article...ク 3.4 監査証跡に関するSOPの制定 3.5 監査証跡機能......ーのリスクアセスメント実施時とSOP制定時の考慮の助けとして 4.......データインテグリティをふまえたSOP作成手法 ～リスクベースの考え方とSOPへの落とし込み方～ 第2節 ......正GMP省令をふまえた試験室のSOPの作成手法 2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点 第8章 GL......グリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の......文書及び記録の完全性を確保したSOP作成手法 1. 改正GMP省令をふまえた製造現場でのSOP作成手法 2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点 第2節 事例をふまえた製造現場でのデータ取...
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- Contents”ドレスローザSOP作戦”
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- Contents作業行動の3パターン/3種のSOPとその役割/SOPの主目的/SOPの定義/PIC/S GMPのSOP規定/cGMPの規定/SOPへの記載項目/SOPの作成手順/ダメなSOPの例/SOPの留意点/倉庫作業のSOP例/秤量作業のSOP例/液調製作業のSOP例/手洗浄作業のSOP例/査察時のSOP不備指摘事項
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- Summary, etc.◎運用通知の変更に伴う実務上での変更・注意点を解説！ ◎ＳＯＰの資料集としてもご利用いただけます。
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- Summary, etc.SOP改訂資料集！ 毎回ご好評いただいているGCP省令セミナー講師...
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