検索結果 833 件
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- 目次・記事...ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質...... factors）～ 第1章 臨床試験のデザインの構成要素・データソース 第１節 臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・......段階で必要な要素 第1-1項 臨床試験(臨床研究)デザインにおける ......コルの作成のプロセス 第2節 臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・......H E6(R3)を視野に入れた臨床試験／臨床研究のマネジメントとQM......3)を視野に入れた実施段階での臨床試験マネジメント 第1節 臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント 第2節 臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリ......画（リテラシー向上） 第2章 臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装......S）とは 第1-1項 従来型の臨床試験実施のためのQMS 第1-2項......組み 第2節 医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践（従来型・DCT） 第2-1項 臨床試験/臨床研究におけるプロセスアプ......8(R1)ガイドラインが目指す臨床試験の姿 はじめに 1.ICH E......8(R1)ガイドラインが目指す臨床試験 3.1 ICH E8(R1)ガイドラインの概要 3.2 臨床試験における質とは 3.3 ICH......ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質...... factors）～ 第1章 臨床試験のデザインの構成要素・データソース 第1-1項 臨床試験(臨...
- 要約等...ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質......）：計画段階で必要な要素、 ✔臨床試験(臨床研究)デザイン：目標設定......ment、考慮すべきリスク ✔臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・......H E6(R3)を視野に入れた臨床試験／臨床研究のマネジメントとQM......向をふまえて～ ✔実施段階での臨床試験マネジメント： リスク・ベースド・アプローチ（RBA）の...
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 目次・記事【目 次】 1 医薬品非臨床試験ガイドラインの概要 非臨床試験法ガイドラインの概要 2 薬理......の非臨床生体内分布評価 7 非臨床試験の実施時期 医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施 関連ガイ...
- 要約等医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説した手引書！
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 要約等医師等の医療従事者や治験の実務担当者、医学系大学院生など臨床試験に関心のあるすべての方に対し、臨床試験の計画、実施、解析に関する基礎......。試験デザインや統計解析法など臨床試験の方法論を理解することに特化。......s 流アプローチ、アダプティブ臨床試験、マスタープロトコル試験）も収載。
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 内毒素 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
- 著者標目日本臨床試験学会
- 典拠情報（Author Heading/「を見よ」参照）Japan Society of Clinical Trials and Research JSCTR 日本臨床試験研究会
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- 要約等●研究者主導臨床試験におけるモニタリング担当者の知識・スキルの研鑽のために
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
- 著者標目日本臨床試験学会
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- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
- 著者標目日本臨床試験学会
- 典拠情報（Author Heading/「を見よ」参照）Japan Society of Clinical Trials and Research JSCTR 日本臨床試験研究会
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- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）... English 医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）...ivalency 医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 目次・記事第Ⅰ編 臨床試験の計画と実施 1. 医学研究に......割 1.1 動物実験 1.2 臨床試験 1.3 疫学研究 2. 臨床試験概論 2.1 対照試験と無対照......的開発 2.5 倫理 2.6 臨床試験における法的規制 2.7 医薬品の臨床試験に関するガイドライン 3. 開発段階に応じた臨床試験の種類 3.1 第Ⅰ相(初期の......(市販後サーベイランス,市販後臨床試験) 3.5 がんの分野における臨床試験の種類 4. 無作為化比較試験......ス 4.7 統計的評価 5. 臨床試験の実施計画書 5.1 試験の背......統計調査結果の紹介 10.9 臨床試験でIDMCをおくときの手順 1......ための食事教育 第Ⅱ編 各種の臨床試験デザインと統計解析 14. 臨...... リスクマネジメント 第Ⅲ編 臨床試験に関連する統計的推測 22. ......互作用の検討 25.3 多施設臨床試験における施設間差の評価 26.......ayes推測の基礎 32.2 臨床試験の事例:GREAT 付 録 索 引
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 要約等...GCP（ICH-E6）の対象は臨床試験であって治験に限定していない。本書ではGCP省令で求めるSO...
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 文書--起案・起草 医薬品--臨床試験 起案・起草 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 要約等●研究者主導臨床試験における臨床データマネジャーとしての知識・スキルの研鑽のため...
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 データ管理 医薬品--臨床試験 データ管理 (電子計算機) 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
- 著者標目日本臨床試験学会
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- 目次・記事1．オーバービュー 誰のための臨床試験か フェーズⅠ 立ち上げ 2．プロトコルの骨子作成 3．適用...
- 要約等臨床試験を行う際に必要なノウハウを網羅し、研究に専念できる時間が限ら...
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）臨床医学研究 自主臨床試験 clinical medicine--research
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- 目次・記事...理 医療機器の治験 再生医療の臨床試験・倫理審査 採血時期と採血者 中央検査 併用禁忌の薬剤（薬物...
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...