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薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 : 日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた
薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 : 日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2021.8
<AZ-581-M128>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00937860
00614752
00822404 01135085
FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 : 米国創薬ガイド (現代産業選書. 知的財産実務シリーズ)
FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 : 米国創薬ガイド (現代産業選書. 知的財産実務シリーズ)
紙
図書
ヨーク M.フォークナー, 中村小裕 共著
経済産業調査会
2019.11
<AU-541-M2>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00614752
001330974 001117912
FDA査察良い結果を出すためのポイント : PIC/Sをはじめグローバルに役立つ : 査察の実態を学ぶ 第2版
FDA査察良い結果を出すためのポイント : PIC/Sをはじめグローバルに役立つ : 査察の実態を学ぶ 第2版
紙
図書
山岡尚志 著
じほう
2017.11
<AU-541-L8>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00564334
00614752
医薬品の安全性のための法システム : 情報をめぐる規律の発展
医薬品の安全性のための法システム : 情報をめぐる規律の発展
紙
図書
秋元奈穂子 著
弘文堂
2016.12
<AU-541-L7>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00614752
00937860
化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際
化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際
紙
図書
シーエムプラスGMP Platform 編
じほう
2013.5
<DL535-L11>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00565663 01167038
00614752
FDA査察良い結果を出すためのポイント : PIC/Sをはじめグローバルに役立つ
FDA査察良い結果を出すためのポイント : PIC/Sをはじめグローバルに役立つ
紙
図書
山岡尚志 著
じほう
2013.8
<AU-541-L4>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00564334
00614752
医療機器開発における実務ガイド : 治験と販売承認の最新動向 2011年版 米国編
医療機器開発における実務ガイド : 治験と販売承認の最新動向 2011年版 米国編
紙
図書
シード・プランニング
2011.3
<A581-L25>
国立国会図書館
件名(識別子)
00564235
00614752
FDA対応におけるQ&A解説集 : 米国薬事規制/申請/査察
FDA対応におけるQ&A解説集 : 米国薬事規制/申請/査察
紙
図書
情報機構
2011.6
<AU-541-J17>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00564334
00614752
連邦食品、医薬品および化粧品法 : 2009年版翻訳資料集
連邦食品、医薬品および化粧品法 : 2009年版翻訳資料集
紙
図書
[アメリカ合衆国] [原著], 武居誠之 著
情報機構
2010.7
<AU-541-J13>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00598004
00614752
FDA医療機器販売規制解説
FDA医療機器販売規制解説
紙
図書
金井文昭 編著
ミックインターナショナル
2010.5
<AU-541-J11>
国立国会図書館
件名(識別子)
00564235
00614752
新薬の知識 : FDAの承認審査プロセス
新薬の知識 : FDAの承認審査プロセス
紙
図書
石居昭夫 著
薬事日報社
2010.1
<AU-541-J10>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00564334
00614752
医薬品の安全確保システム : FDA薬時規制改革への25の提言
医薬品の安全確保システム : FDA薬時規制改革への25の提言
紙
図書
米国アカデミー・医学研究所 著, 日本医学ジャーナリスト協会 監訳
じほう
2008.2
<AU-541-J4>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00584102
00614752
医薬品・医療機器FDA対応マニュアル
医薬品・医療機器FDA対応マニュアル
紙
図書
情報機構
2008.6(第3刷)
<AU-541-J9>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00564334 00564235
00614752
臨床試験研究者の不法行為に対する試験保留 : FDAガイダンス
臨床試験研究者の不法行為に対する試験保留 : FDAガイダンス
紙
図書
米国FDA生物学評価研究センター 編, サーベイ・ジャパン国際研究所 訳
[サーベイ・ジャパン国際研究所]
2009.2
<AU-541-J5>
国立国会図書館
件名(識別子)
00576151
00614752
臨床試験の内側:ヒトに試す医療用品 : FDAガイダンス : 和英対訳
臨床試験の内側:ヒトに試す医療用品 : FDAガイダンス : 和英対訳
紙
図書
米国FDA生物学評価研究センター 編, サーベイ・ジャパン国際研究所 訳
[サーベイ・ジャパン国際研究所]
2009.3
<AU-541-J6>
国立国会図書館
件名(識別子)
00576151
00614752
医療機器の知識 : FDAの承認審査プロセス
医療機器の知識 : FDAの承認審査プロセス
紙
図書
石居昭夫 著
薬事日報社
2008.4
<AU-541-J3>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00564235
00614752
最新FDA CGMP査察対応マニュアル集
最新FDA CGMP査察対応マニュアル集
紙
図書
山田哲 監修, 山脇良平 企画編集
技術情報協会
2007.11
<DL533-J1>
国立国会図書館
件名(識別子)
00583365
00614752
指摘を受けないためのFDA/EMEAにおけるGMP「システム」査察とFDA483/Warning Letters対策
指摘を受けないためのFDA/EMEAにおけるGMP「システム」査察とFDA483/Warning Letters対策
紙
図書
技術情報協会
2003.3
<AU-541-H4>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
00614752
00822404
FDA輸出改革促進法における輸出入
FDA輸出改革促進法における輸出入
紙
図書
米国FDA 編, サーベイジャパン国際研究所 訳
[サーベイジャパン国際研究所]
2004.5
<AU-541-H13>
国立国会図書館
件名(識別子)
00614752
00965221
2000年に承認された新医用製品 : 米国FDA報告
2000年に承認された新医用製品 : 米国FDA報告
紙
図書
米国FDA 編, サーベイ・ジャパン国際研究所 訳
[サーベイジャパン国際研究所]
2001.4
<AU-541-G35>
国立国会図書館
件名(識別子)
00564334 00564235
00614752
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