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バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 (バイオCTDシリーズ ; 2)
バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 (バイオCTDシリーズ ; 2)
紙
図書
伊東雅夫 著
サイエンス&テクノロジー
2020.12
<A581-M13>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
01199484
01196760
【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保
【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保
紙
図書
技術情報協会 企画編集
技術情報協会
2019.3
<A581-M6>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
01199484
バイオ医薬品のCTD-Q作成 : 妥当性の根拠とまとめ方
バイオ医薬品のCTD-Q作成 : 妥当性の根拠とまとめ方
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2018.1
<A581-L30>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
01199484
01196760
CTD-第2部 (モジュール2) : 品質に関する概括資料のモックアップ (記載例) : 抗体医薬品を対象としたモジュール2.3モックアップ (記載例)
CTD-第2部 (モジュール2) : 品質に関する概括資料のモックアップ (記載例) : 抗体医薬品を対象としたモジュール2.3モックアップ (記載例)
紙
図書
ヒューマンサイエンス振興財団
2018.5
<A581-L34>
国立国会図書館
件名(識別子)
01199484
承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例
承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2016.11
<A581-L23>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
01199484
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2012.12
<A581-L2>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
01199484
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント (eCTD) 作成の手引き 第4版
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント (eCTD) 作成の手引き 第4版
紙
図書
日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会 編
医薬出版センター
2011.8
<YU7-M537>
国立国会図書館
件名(識別子)
01199484
<最新>医薬品・医療機器FDA申請・査察対応の留意点
<最新>医薬品・医療機器FDA申請・査察対応の留意点
紙
図書
情報機構
2011.2
<A581-J23>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
01199484
三極に対応したCMC薬事業務マニュアル集
三極に対応したCMC薬事業務マニュアル集
紙
図書
山脇良平 企画編集
技術情報協会
2010.10
<A581-J21>
国立国会図書館
件名(識別子)
01199484
バイオシミラー(バイオ後続品)のための簡略承認手続と特許政策 : イノベーションのためのインセンティブと価格競争とのバランス
バイオシミラー(バイオ後続品)のための簡略承認手続と特許政策 : イノベーションのためのインセンティブと価格競争とのバランス
紙
図書
ドン・タオ [著]
知的財産研究所
2010.3
<A581-J20>
国立国会図書館
件名(識別子)
01199484
01052957
CTD申請 : 各分野における留意点と申請時の必需事項
CTD申請 : 各分野における留意点と申請時の必需事項
紙
図書
情報機構
2007.8(第3刷)
<A581-J13>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
01199484
新薬承認申請/早期申請を成功させるメディカルライティングのノウハウ
新薬承認申請/早期申請を成功させるメディカルライティングのノウハウ
紙
図書
山脇良平 企画編集
技術情報協会
2007.3
<A581-H21>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
01199484
治験・市販後に係る申請ドキュメントの具体例をふまえたメディカルライティング
治験・市販後に係る申請ドキュメントの具体例をふまえたメディカルライティング
紙
図書
技術情報協会
2002.10
<A581-H1>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
01199484
CTD-品質に関する概括資料 : 第2部 (モジュール2) : 原薬/製剤のモックアップ (記載例)
CTD-品質に関する概括資料 : 第2部 (モジュール2) : 原薬/製剤のモックアップ (記載例)
紙
図書
大阪医薬品協会
2002.7
<A581-M9>
国立国会図書館
件名(識別子)
01199484
コモン・テクニカル・ドキュメント : CTD : 医薬品の承認申請のための国際共通化資料
コモン・テクニカル・ドキュメント : CTD : 医薬品の承認申請のための国際共通化資料
紙
図書
日本公定書協会 編
薬事日報社
2002.3
<A581-G19>
国立国会図書館
全国の図書館
件名(識別子)
01199484
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