本文に飛ぶ

年 〜
年

検索結果 33 件

バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 (バイオCTDシリーズ ; 2)

バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 (バイオCTDシリーズ ; 2)
紙図書
伊東雅夫 著サイエンス&テクノロジー2020.12<A581-M13>
国立国会図書館全国の図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保

【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保
紙図書
技術情報協会 企画編集技術情報協会2019.3<A581-M6>
国立国会図書館全国の図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

バイオ医薬品のCTD-Q作成 : 妥当性の根拠とまとめ方

バイオ医薬品のCTD-Q作成 : 妥当性の根拠とまとめ方
紙図書
サイエンス&テクノロジー2018.1<A581-L30>
国立国会図書館全国の図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

CTD-第2部 (モジュール2) : 品質に関する概括資料のモックアップ (記載例) : 抗体医薬品を対象としたモジュール2.3モックアップ (記載例)

CTD-第2部 (モジュール2) : 品質に関する概括資料のモックアップ (記載例) : 抗体医薬品を対象としたモジュール2.3モックアップ (記載例)
紙図書
ヒューマンサイエンス振興財団2018.5<A581-L34>
国立国会図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例
紙図書
サイエンス&テクノロジー2016.11<A581-L23>
国立国会図書館全国の図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
紙図書
サイエンス&テクノロジー2012.12<A581-L2>
国立国会図書館全国の図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント (eCTD) 作成の手引き 第4版

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント (eCTD) 作成の手引き 第4版
紙図書
日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会 編医薬出版センター2011.8<YU7-M537>
国立国会図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

行政と医療の現場をつなぐ　医薬品承認審査側からみたアカデミア創薬

行政と医療の現場をつなぐ　医薬品承認審査側からみたアカデミア創薬
デジタル文書・図像類
2020-05日本皮膚科学会雑誌130 5p.1135-
全国の図書館
  • 件名*医薬品承認 *医薬品開発

<最新>医薬品・医療機器FDA申請・査察対応の留意点

<最新>医薬品・医療機器FDA申請・査察対応の留意点
紙図書
情報機構2011.2<A581-J23>
国立国会図書館全国の図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

三極に対応したCMC薬事業務マニュアル集

三極に対応したCMC薬事業務マニュアル集
紙図書
山脇良平 企画編集技術情報協会2010.10<A581-J21>
国立国会図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

医薬品研究開発の再構築 : 価格規制、R&Dマネジメント、プロジェクト評価、資金調達

医薬品研究開発の再構築 : 価格規制、R&Dマネジメント、プロジェクト評価、資金調達
デジタル図書
姉川, 知史2018科学研究費補助金研究成果報告書
全国の図書館
  • 一般注記出版タイプ： VoR type:text 世界の医薬品承認の1983－2018年データを作成し、国別、薬効別、時期別の...

CTD申請 : 各分野における留意点と申請時の必需事項

CTD申請 : 各分野における留意点と申請時の必需事項
紙図書
情報機構2007.8(第3刷)<A581-J13>
国立国会図書館全国の図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

新薬承認申請/早期申請を成功させるメディカルライティングのノウハウ

新薬承認申請/早期申請を成功させるメディカルライティングのノウハウ
紙図書
山脇良平 企画編集技術情報協会2007.3<A581-H21>
国立国会図書館全国の図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

CTD-品質に関する概括資料 : 第2部 (モジュール2) : 原薬/製剤のモックアップ (記載例)

CTD-品質に関する概括資料 : 第2部 (モジュール2) : 原薬/製剤のモックアップ (記載例)
紙図書
大阪医薬品協会2002.7<A581-M9>
国立国会図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

治験・市販後に係る申請ドキュメントの具体例をふまえたメディカルライティング

治験・市販後に係る申請ドキュメントの具体例をふまえたメディカルライティング
紙図書
技術情報協会2002.10<A581-H1>
国立国会図書館全国の図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

コモン・テクニカル・ドキュメント : CTD : 医薬品の承認申請のための国際共通化資料

コモン・テクニカル・ドキュメント : CTD : 医薬品の承認申請のための国際共通化資料
紙図書
日本公定書協会 編薬事日報社2002.3<A581-G19>
国立国会図書館全国の図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

バイオシミラー(バイオ後続品)のための簡略承認手続と特許政策 : イノベーションのためのインセンティブと価格競争とのバランス

バイオシミラー(バイオ後続品)のための簡略承認手続と特許政策 : イノベーションのためのインセンティブと価格競争とのバランス
紙図書
ドン・タオ [著]知的財産研究所2010.3<A581-J20>
国立国会図書館
  • 典拠情報（件名/「を見よ」参照）新薬申請 後発薬品 医薬品承認 後発薬 医薬品申請 後発品 Drug approval ジ...

泌尿器科医療と医薬品審査　新薬審査について

泌尿器科医療と医薬品審査　新薬審査について
デジタル文書・図像類
2009-02Japanese Journal of Urology100 2p.55-
全国の図書館
  • 件名*医薬品承認 *新薬申請 *医薬品開発

日本における血液悪性疾患に対する新薬申請の規制当局審査(Regulatory review of new drug applications for hematological malignancies in Japan)

日本における血液悪性疾患に対する新薬申請の規制当局審査(Regulatory review of new drug applications for hematological malignancies in Japan)
デジタル文書・図像類
2014-09[Rinsho ketsueki] The Japanese journal of clinical hematology55 9p.1650-
全国の図書館
  • 件名*抗腫瘍剤(治療的利用) 臨床試験 *医薬品承認 *新薬申請 *造血器腫瘍(薬物療法)

薬剤系研究者が使える!有機化学　新薬創製　ブロックバスターvsニッチバスター

薬剤系研究者が使える!有機化学　新薬創製　ブロックバスターvsニッチバスター
デジタル文書・図像類
2017-12PHARM TECH JAPAN33 15p.3197-
全国の図書館
  • 件名モノクローナル抗体 生物学的製剤 アメリカ食品医薬品局 医薬品承認 希少疾病用医薬品の製造 *医薬品開発
RSS