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グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応

Paper図書

小林秀之編著サイエンス&テクノロジー2023.5<DL533-M252>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ

Paper図書

R&D支援センター2023.11<DL533-R1>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

Paper図書

髙木肇著情報機構2022.12<DL533-M237>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L

Paper図書

サイエンス&テクノロジー2022.10<SD41-M11>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

製薬用水管理のすべて 2021

Paper図書

布目温著情報機構2021.4<DL533-M162>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント

Paper図書

情報機構2021.3<SD41-M5>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

Paper図書

サイエンス&テクノロジー2019.3<DL533-M27>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

バイオロジカルクリーンルームの設計・維持管理と作業員教育

Paper図書

技術情報協会企画編集技術情報協会2018.2<SD41-L24>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

バイオロジクスの開発と品質・安全性確保上巻

Paper図書

早川堯夫監修エル・アイ・シー2018.9<SD41-L28>

National Diet Library

医薬品包装/容器 : 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性 : 最新版

Paper図書

サイエンス&テクノロジー2018.11<DL533-M2>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理

Paper図書

川西徹監修, 川崎ナナ監著じほう2015.7<SD41-L13>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 : 製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために

Paper図書

日本PDA製薬学会関西勉強会GMP適正管理検討グループ編じほう2024.8<DL533-R29>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

ゼロから学ぶ無菌医薬品製造における汚染管理戦略

Paper図書

佐々木次雄, 秋元雅裕編じほう2024.9<DL533-R30>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

製薬学の基礎 3

Paper図書

岩崎隆雄著オリンピア印刷2024.10<SD41-R2>

National Diet Library

品質リスクマネジメントを導入した統合的防虫管理システム : 医薬品製造施設

Paper図書

谷壽一, 木村俊彦, 尾池泰英著じほう2024.6<DL533-R28>

National Diet LibraryOther Libraries in Japan

医薬品製造販売指針 2024

Paper図書

レギュラトリーサイエンス学会監修じほう2023.12<AZ-581-R1>

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ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで

Paper図書

佐々木次雄 , 白木澤治編集じほう2023.11<DL533-M284>

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図解で学ぶGMP : 原薬GMPガイドライン (Q7) とGMP省令に沿って第7版

Paper図書

榊原敏之, 蛭田修著じほう2023.12<SD41-R1>

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医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法改訂版

Paper図書

サイエンス&テクノロジー2013.9<DL533-L60>

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