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GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2024.3<DL533-R15>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859 01220203 01155705

変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 : ICH Q12/改正GMP省令

変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 : ICH Q12/改正GMP省令
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2023.5<DL533-M253>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859 01167038

改正GMP省令で要求される『CAPA (是正措置・予防措置) 』導入・運用手順 : 実施すべきCAPAの7ステップ (改正GMP省令対応シリーズ ; 3)

改正GMP省令で要求される『CAPA (是正措置・予防措置) 』導入・運用手順 : 実施すべきCAPAの7ステップ (改正GMP省令対応シリーズ ; 3)
Paper図書
村山浩一 著サイエンス&テクノロジー2023.1<DL533-M242>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859 01167038

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 : 信頼性基準適用試験/GLP/GMP

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 : 信頼性基準適用試験/GLP/GMP
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2022.12<DL533-M236>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859 00571098

改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 (改正GMP省令対応シリーズ ; 2)

改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 (改正GMP省令対応シリーズ ; 2)
Paper図書
村山浩一 著サイエンス&テクノロジー2021.11<DL533-M183>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859 01167038

適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版

適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版
Paper図書
荻原健一 著じほう2021.9<DL533-M182>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859

ゼロから学ぶHBEL! : Health Based Exposure Limits : 共用施設における医薬品の交叉汚染防止のためのPDE設定

ゼロから学ぶHBEL! : Health Based Exposure Limits : 共用施設における医薬品の交叉汚染防止のためのPDE設定
Paper図書
PDE設定検討会 編著じほう2021.12<DL533-M199>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859

【医薬品製造工場・試験室】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

【医薬品製造工場・試験室】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2020.7<DL533-M121>
National Diet Library
  • Subject Heading (ID)001271859

当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 (改正GMP省令対応シリーズ ; 1)

当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 (改正GMP省令対応シリーズ ; 1)
Paper図書
村山浩一 著サイエンス&テクノロジー2020.3<DL533-M94>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2017.6<DL533-L309>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859

適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ

適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ
Paper図書
荻原健一 著じほう2017.9<DL533-L318>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859

データインテグリティの要件と解説 : 当局の考え方とその対応例

データインテグリティの要件と解説 : 当局の考え方とその対応例
Paper図書
荻原健一 著情報機構2017.8<DL533-L323>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859

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