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National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Toc / Article品質・法令遵守編 目次 1. 医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製......16.9.22)/ 1 2. 医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の品......16.9.22)/ 8 3. 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造......7.3.17)/ 21 5. 医薬品・医療機器等の回収について(.......2.8))/ 35 6. 「医薬品・医療機器等の回収について」.......11.21)/ 46 7. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の.......12.24)/ 48 8. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の......一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理及び品......GMPのガイドラインについて(医薬発第1200号 H13.11........9.1)/ 554 18. 医薬品品質システムに関するガイドラ......トに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドラ......薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて(薬食......薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&......9.14)/ 636 24. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコ......0.21)/ 648 25. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコ.......17)/ 688 28. 「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)につい...
- Subject Heading医薬品医療機器等法 医薬品--品質管理 GMP (医薬品)--日本
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- Subject Heading試験 (医薬品) 医薬品--品質管理
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical ...
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床...
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- Toc / Article...3.7.30))/ 1 2. 医薬品等適合性調査の申請に当たって......3.7.28)/ 12 3. 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係......0.7.18)/ 63 7. 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A......8. 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱......9.4.4)/ 90 11. 医薬品等の保管のみを行う製造所の取......3 12. 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事......6.28)/ 124 14. 医薬品等の承認申請書の規格及び試験......7.30)/ 154 15. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変......7.26)/ 155 16. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変......7.30)/ 160 17. 医薬品の品質に係る承認事項の変更に......3.9)/ 168 18. 「医薬品のライフサイクルマネジメント......0.29)/ 180 19. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取......6.16)/ 217 20. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取......226 22. 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る......230 23. 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る......6.19)/ 265 30. 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについ...
- Subject Heading医薬品医療機器等法 医薬品--品質管理 GMP (医薬品)--日本
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）薬事法 医薬品
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- Toc / Article【目 次】 1 医薬品非臨床試験ガイドラインの概要......安全性薬理評価 2-2 ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延......殖発生毒性評価 4-6 小児用医薬品開発のための非臨床安全性評価......的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不......6-1 バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価 6-2 核酸医薬品の非臨床安全性評価 6-3 ......価 7 非臨床試験の実施時期 医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実...
- Summary, etc.医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説した...
- Subject Heading試験 (医薬品)
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- Toc / Article序章 核酸医薬の概要 第1章 モダリティ 第......oRNA 第3節 デコイ型核酸医薬の開発 第4節 ヘテロ二本鎖核......5節 アプタマー 第2章 核酸医薬の合成 第1節 修飾核酸の合成......ヌクレオシドの合成とsiRNA医薬への応用 第3節 高性能アンチ......の特徴とその合成 第4節 核酸医薬の不純物と管理 第3章 核酸医薬における解析・分析 第1節 核酸医薬開発のためのX 線結晶解析 第2節 核酸医薬の組織分布イメージングのための...... 第3節 質量分析を用いた核酸医薬の分子量・塩基配列確認・不純物解析・定量 第4章 核酸医薬における生物学 第1節 核酸医薬の体内動態 第2節 ヌクレアー......RNase A） 第5章 核酸医薬創出に資するデータベース 第1節 核酸医薬創薬に資する霊長類オミックスデ......eneWeaveを利用した核酸医薬の開発 第6章 核酸医薬研究を加速する情報技術 第7章 各種疾患に対する核酸医薬 第1節 遺伝性筋疾患に対する核酸医薬 第2節 自己免疫・炎症疾患に対する核酸医薬 第3節 皮膚創傷に対する核酸医薬 第4節 神経障害性疼痛に対する核酸医薬 第8章 核酸医薬におけるDDS 第1節 Nos......高分子ナノキャリアを用いた核酸医薬デリバリー 第5節 電荷反転型......章 研究機関と企業における核酸医薬研究の最前線 第1節 核酸医薬による新規がん治療法開発の展開 第2節 酵素によるオリゴ核酸...
- Summary, etc.難病治療への高い期待が寄せられる核酸医薬、その最新研究動向について体系的かつ詳しく解説した、研究者や...
- Subject Heading核酸医薬品
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- Toc / Article...階のリスク分析・評価 2 後発医薬品開発のリスク分析・評価 3 ...... の原因調査不足） 9 未承認医薬品のOnline販売 5章 製造工程別 品質リスク事例集 1...
- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- Subject Heading試験 (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical ...
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床...
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- Toc / Article序 文 第1章 医薬品開発の現状と取り巻く環境 1. 医薬品産業・医薬品開発の現状 2. 合成医薬品（新薬）開発の課題 3. 後発医薬品開発の課題 4. バイオ医薬品・バイオシミラー開発の課題 ......トメディカルニーズと希少疾病用医薬品 7. 製薬企業の今後の姿 第2章 医薬品の品質・製造プロセスにおける...... by Design に基づく医薬品開発へ 1.1 GMP とバ......）に見る変更管理 3. 米国の医薬品開発・製造に係る変更管理 4. EU における医薬品開発・製造に係る変更管理 第......に応じた変更の取り組み 1. 医薬品原薬への道のり 2. 医薬品原薬のための検討課題 2.1...... 3.3 CAS 番号 4. 医薬品の特許 1）物質特許 2）用......どこまで保証すべきか～ 1. 医薬品開発における治験とは 2. 医薬品の品質とは何か 3. 規格（......章 開発段階（治験薬GMP/ 医薬品GMP）に応じた プロセス及...... A 1.3 治験薬GMP と医薬品GMP の違い 1.4 治験......を確認するか 第10章 バイオ医薬品開発に求められる各種規制と開......同等性/同質性」 1. バイオ医薬品開発の現状 1.1 バイオ医薬品とは何か 1.2 バイオ医薬品の種類 2. バイオ医薬品開発に関係する各種規制 3. バイオ医薬品の品質と製造 3.1 バイオ医薬品の品質上の特徴 3.3 ...
- Subject Heading医薬品--品質管理 GMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- Subject Heading試験 (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical ...
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床...
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- Subject Heading試験 (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical ...
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床...
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- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）薬事法 医薬品
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- Summary, etc.令和３年８月施行分にも対応！改正薬機法の医薬品販売制度がよくわかる解説書！
- Subject Heading医薬品医療機器等法 登録販売者 (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- Subject Heading医薬情報担当者
- Authority（Subject Heading/altLabel）MR (医薬品) medical representative
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）医薬品工業 セールス (外交販売)
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- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）薬事法 医薬品
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- Toc / Article第1章 ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントと......書（PACMP） 2.4.2 医薬品品質システム（PQS） 3.......更管理追加事項 4. PQS（医薬品品質システム）の構築・強化 ......造所追加 （1）既承認の医療用医薬品の製造所の変更・追加 5.3.13 規格幅の設定（日本薬局...
- Summary, etc....管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS)解説と活用◎改正GMP省令における変...
- Subject Heading医薬品工業--品質管理 GMP (医薬品)
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- Summary, etc.●医薬品医療機器等法をやさしく学べる1冊！令和元年12月の改正を踏...
- Subject Heading医薬品医療機器等法 医薬品 医薬部外品 化粧品
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法 薬剤 薬 薬品 (医学) Dr...
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- Subject Heading医薬品工業 核酸医薬品
- Authority（Subject Heading/altLabel）製薬業 核酸医薬 Pharmaceutical industry
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）化学工業 医薬品 核酸 医薬情報担当者 酵素工業
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- Subject Heading生物学的同等性 (医薬品) 試験 (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）Drugs Therapeutic equivalency 医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical ...
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）薬理学 薬剤学 国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床...
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- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）薬事法 医薬品