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米国FDA医薬品・医療機器規制入門

米国FDA医薬品・医療機器規制入門
Paper図書
藤巻伍 著商事法務2024.9<AU-541-R1>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading薬事法--アメリカ合衆国 医療器械--法令--アメリカ合衆国

FDA査察良い結果を出すためのポイント : PIC/Sをはじめグローバルに役立つ : 査察の実態を学ぶ 第2版

FDA査察良い結果を出すためのポイント : PIC/Sをはじめグローバルに役立つ : 査察の実態を学ぶ 第2版
Paper図書
山岡尚志 著じほう2017.11<AU-541-L8>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品 薬事法--アメリカ合衆国

薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 : 日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた

薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 : 日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2021.8<AZ-581-M128>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading薬事法--日本 薬事法--アメリカ合衆国 薬事法--欧州連合 国際共同治験

医薬品の安全性のための法システム : 情報をめぐる規律の発展

医薬品の安全性のための法システム : 情報をめぐる規律の発展
Paper図書
秋元奈穂子 著弘文堂2016.12<AU-541-L7>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading薬事法--アメリカ合衆国 薬事法--日本

FDA査察良い結果を出すためのポイント : PIC/Sをはじめグローバルに役立つ

FDA査察良い結果を出すためのポイント : PIC/Sをはじめグローバルに役立つ
Paper図書
山岡尚志 著じほう2013.8<AU-541-L4>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品 薬事法--アメリカ合衆国

化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際

化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際
Paper図書
シーエムプラスGMP Platform 編じほう2013.5<DL535-L11>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading化粧品 GMP (医薬品) 薬事法--アメリカ合衆国

FDA対応におけるQ&A解説集 : 米国薬事規制/申請/査察

FDA対応におけるQ&A解説集 : 米国薬事規制/申請/査察
Paper図書
情報機構2011.6<AU-541-J17>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品 薬事法--アメリカ合衆国

医療機器開発における実務ガイド : 治験と販売承認の最新動向 2011年版 米国編

医療機器開発における実務ガイド : 治験と販売承認の最新動向 2011年版 米国編
Paper図書
シード・プランニング2011.3<A581-L25>
National Diet Library
  • Subject Heading医療器械 薬事法--アメリカ合衆国

FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 : 米国創薬ガイド (現代産業選書. 知的財産実務シリーズ)

FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 : 米国創薬ガイド (現代産業選書. 知的財産実務シリーズ)
Paper図書
ヨーク M.フォークナー, 中村小裕 共著経済産業調査会2019.11<AU-541-M2>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading薬事法--アメリカ合衆国 医薬品--特許--アメリカ合衆国 特許訴訟--アメリカ合衆...

新薬の知識 : FDAの承認審査プロセス

新薬の知識 : FDAの承認審査プロセス
Paper図書
石居昭夫 著薬事日報社2010.1<AU-541-J10>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品 薬事法--アメリカ合衆国

FDA医療機器販売規制解説

FDA医療機器販売規制解説
Paper図書
金井文昭 編著ミックインターナショナル2010.5<AU-541-J11>
National Diet Library
  • Subject Heading医療器械 薬事法--アメリカ合衆国

臨床試験研究者の不法行為に対する試験保留 : FDAガイダンス

臨床試験研究者の不法行為に対する試験保留 : FDAガイダンス
Paper図書
米国FDA生物学評価研究センター 編, サーベイ・ジャパン国際研究所 訳[サーベイ・ジャパン国際研究所]2009.2<AU-541-J5>
National Diet Library
  • Subject Heading試験 (医薬品) 薬事法--アメリカ合衆国

臨床試験の内側:ヒトに試す医療用品 : FDAガイダンス : 和英対訳

臨床試験の内側:ヒトに試す医療用品 : FDAガイダンス : 和英対訳
Paper図書
米国FDA生物学評価研究センター 編, サーベイ・ジャパン国際研究所 訳[サーベイ・ジャパン国際研究所]2009.3<AU-541-J6>
National Diet Library
  • Subject Heading試験 (医薬品) 薬事法--アメリカ合衆国

医療機器の知識 : FDAの承認審査プロセス

医療機器の知識 : FDAの承認審査プロセス
Paper図書
石居昭夫 著薬事日報社2008.4<AU-541-J3>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医療器械 薬事法--アメリカ合衆国

医薬品・医療機器FDA対応マニュアル

医薬品・医療機器FDA対応マニュアル
Paper図書
情報機構2008.6(第3刷)<AU-541-J9>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品 医療器械 薬事法--アメリカ合衆国

連邦食品、医薬品および化粧品法 : 2009年版翻訳資料集

連邦食品、医薬品および化粧品法 : 2009年版翻訳資料集
Paper図書
[アメリカ合衆国] [原著], 武居誠之 著情報機構2010.7<AU-541-J13>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading食品衛生法--アメリカ合衆国 薬事法--アメリカ合衆国

ガイドラインではわからないGMP・GCP・GLPにおけるFDA21CFR part 11作業実務

ガイドラインではわからないGMP・GCP・GLPにおけるFDA21CFR part 11作業実務
Paper図書
技術情報協会2003.4<AU-541-H5>
National Diet Library
  • Subject Heading薬事法--アメリカ合衆国

医薬品の安全確保システム : FDA薬時規制改革への25の提言

医薬品の安全確保システム : FDA薬時規制改革への25の提言
Paper図書
米国アカデミー・医学研究所 著, 日本医学ジャーナリスト協会 監訳じほう2008.2<AU-541-J4>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading衛生行政--アメリカ合衆国 薬事法--アメリカ合衆国

最新FDA CGMP査察対応マニュアル集

最新FDA CGMP査察対応マニュアル集
Paper図書
山田哲 監修, 山脇良平 企画編集技術情報協会2007.11<DL533-J1>
National Diet Library
  • Subject Heading医薬品工業--アメリカ合衆国 薬事法--アメリカ合衆国

FDA輸出改革促進法における輸出入

FDA輸出改革促進法における輸出入
Paper図書
米国FDA 編, サーベイジャパン国際研究所 訳[サーベイジャパン国際研究所]2004.5<AU-541-H13>
National Diet Library
  • Subject Heading薬事法--アメリカ合衆国 医薬品--貿易