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日本の薬局方

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科学技術・経済情報室 作成

薬局方（Pharmacopoeia）とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。

ここでは日本薬局方のほか、医薬品関連の国内の規格や基準を紹介します。日本の過去の薬局方についてはリサーチ・ナビ「日本の過去の薬局方」を、海外の薬局方についてはリサーチ・ナビ「海外の薬局方」をご覧ください。
また、医薬品の成分や用法などの調べ方については、リサーチ・ナビ「一般用医薬品（市販薬）について調べる」および「医療用医薬品について調べる」をご覧ください。

【　】内は当館請求記号です。請求記号の記載がないものは、版や巻号によって請求記号が異なります。国立国会図書館サーチでタイトルによる検索を行ってください。
『資料名』（書誌情報）の後ろに*が付いている資料は、国立国会図書館サーチの書誌詳細画面に目次があります。

1. 日本薬局方

「日本薬局方」（Japanese Pharmacopoeia）は通則、総則、一般試験法、医薬品各条などで構成されています。
通則 ： 薬局方全般に共通する規定を掲げ運用原則を定めています。
総則 ： 生薬総則と製剤総則で構成されており、生薬や製剤それぞれに関する全般的な規定を定めています。
一般試験法 ： 収載されている医薬品の試験方法のなかで共通性の高いものを掲げて規定しています。
医薬品各条 ： 収載医薬品それぞれについて名称、構造、性状、製造方法、組成、規格、試験方法、貯法などを規定しています。収載医薬品については我が国で繁用されている医薬品が中心となっています。

1.1. 第十八改正日本薬局方

日本薬局方は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律外部サイト」に基づき、厚生労働省外部サイトが作成します。第八改正以降は5年ごとに改正されており、令和6（2024）年9月時点での最新版は、第十八改正日本薬局方（令和3（2021）年6月7日　厚生労働省告示第220号）です。

厚生労働省ホームページ内の「「日本薬局方」ホームページ外部サイト」で全文が閲覧できます。追補などの最新の情報も掲載されていますので、第十八改正日本薬局方を利用する際は、あわせて同ページをご確認ください。

冊子体の第十八改正日本薬局方には、次のようなものがあります。

1.2. 解説資料

第十八改正日本薬局方を利用する際の参考となるよう、収録された医薬品について、薬効や製法などの情報を追記した資料や品質の試験方法などを解説した資料には、次のようなものがあります。

  • 『第十八改正日本薬局方 : 条文と注釈』（廣川書店　2021）
    第十八改正日本薬局方の全文を掲載するほか、収録された医薬品の薬効、用途、服薬上の注意点などの情報を補足した全3冊の資料です。第3巻の巻末に日本名索引、英名索引、ラテン名索引があります。
    そのほか、第一追補の注釈もあります。
  • 『第十八改正日本薬局方解説書』（廣川書店　2021）
    第十八改正日本薬局方の全文を掲載するほか、収録された医薬品について、製法や薬効などを詳しく解説した全5巻の資料です。第5巻の巻末に日本名索引、英名索引、ラテン名索引があります。
  • 『第十八改正日本薬局方医薬品情報 : JPDI2021』（じほう　2021.7　【SD81-M97】）（目次例: 第十七改正）
    第十八改正日本薬局方に収録された医薬品について、物性データや使用上の注意点などをまとめた資料です。巻末に日本名索引、英名索引、ラテン名索引があります。
  • 『日本薬局方技術情報』（じほう　不定期刊　【Z19-B566】）
    日本薬局方に収録された医薬品について、品質の試験法の概要や実際の試験結果（スペクトルやクロマトグラム）などをまとめた資料です。日本薬局方の改正にあわせて刊行されており、2021年版が第十八改正日本薬局方に対応しています。
  • 『日本薬局方フォーラム』（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　季刊　【Z19-B814】）
    日本薬局方について、今後の改正予定などの情報を掲載しています。

2. 日本薬局方以外の規格・基準

日本薬局方以外の医薬品に関する規格や基準については、日本医薬情報センター附属図書館外部サイトが「世界の公定書＜薬局方・薬局方外規格等＞外部サイト」として、一覧にまとめています。ただし、この一覧に掲載されている規格や基準の一部には、廃止されたものや冊子体の刊行が停止されたものがあります。冊子体の刊行がないものについては、インターネット上で全文が閲覧できる場合もあります。

国立国会図書館が冊子体で所蔵する資料には、次のようなものがあります。

  • 『日本薬局方外生薬規格 = The Japanese standards for non-Pharmacopoeial crude drugs』（薬事日報社）（目次例: 201220152018）
    日本薬局方に収録のない生薬について、製法や性状などを定めた規格です。規格本文のほか、付録で生薬のカラー写真などがあります。
    なお、厚生労働省法令等データベース外部サイトの通知検索＞本文検索で「日本薬局方外生薬規格」と検索すると、規格本文を閲覧できます。
  • 『医薬品添加物規格 = Japanese pharmaceutical excipients』（薬事日報社）（目次例: 20182018追補2018追補2）
    日本薬局方に収録のない医薬品添加物について、性状や試験法などを定めた規格です。巻末に和名索引と英名索引があります。
    解説の一部に修正を要する記述があります。出版者外部サイトが公開した正誤表外部サイトをご確認ください。
    厚生労働省法令等データベース外部サイト＞通知検索＞本文検索で「医薬品添加物規格」と検索すると、規格本文を閲覧できます。

3. 国立国会図書館サーチで検索するには

ここに紹介する以外の資料は、国立国会図書館サーチで検索できます。タイトルや編者・出版者名に含まれるキーワードから探してください。過去の日本薬局方を探したい場合は、キーワードに『日本薬局方 第*改正』などと入力してください。「*」は版を示す数字です。漢数字、アラビア数字の両方で検索してください。
科学技術振興機構が提供するJ-GLOBAL外部サイトにて別名や同義語を調べ、キーワードを広げることも有用です。

国立国会図書館サーチの検索結果を所蔵場所「科学技術・経済情報室」で絞り込むと、科学技術・経済情報室で開架している参考図書類を検索できます。

ここでは、国立国会図書館分類表（NDLC）による分類や国立国会図書館件名標目表（NDLSH）による件名から検索する代表的な方法を紹介します。

分類

以下のような分類記号に、キーワードとして「日本薬局方」、「医薬品」、「製剤」などを掛け合わせて検索します。

  • 薬学（辞典・便覧類）　SD2
  • 製剤学・調剤学　SD51
  • 薬品試験・鑑定・分析　SD61
  • 医薬品　SD81
  • 公定書　SD111
  • 公定書（日本）　SD113

件名

「薬局方」、「医薬品」、「製剤」、「漢方薬」のほか、「医薬部外品--規格」、「漢方薬--規格」などが普通件名として挙げられます。

また、Web NDL Authorities（国立国会図書館典拠データ検索・提供サービス）の分類記号検索において「NDLC」を選択し、「SD51」や「SD81」などで検索すると、医薬品関連の規格や基準に関連するそのほかの普通件名を探すことができます。

このほか、官報や法令集に日本薬局方などが掲載されている場合があります。官報や法令集の探し方については、リサーチ・ナビ「官報（法令情報）の調べ方」や「日本の法令の調べ方」などをご覧ください。

4. インターネット情報源

関連情報