検索結果 248 件
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国立国会図書館全国の図書館
- 要約等●査察官の視点-仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
- 件名GMP (医薬品)
- 並列タイトル等(連結)GMP learned from scratch
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- 目次・記事...〜過去の例 2章 PIC/S GMP ANNEX20 を踏まえた リスク管理項目 1 具体的な管...
- 件名GMP (医薬品)
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- 要約等2021年改正GMP省令をふまえた実効性のあるGMP手順書類作成の考え方を解説した書籍
- 件名GMP (医薬品)
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- 要約等●経営層もGMPの内容を熟知する必要性が高まっている今読んでおきたい1冊
- 件名GMP (医薬品)
- 著者標目e-GMP検討会
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- 要約等●「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か?」を1冊で学べる原薬GMPの手引書!
- 件名GMP (医薬品)--日本
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- 目次・記事第1章 GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得 1. I......査員の力量及び評価 10.8 GMP監査員の育成及び教育 第2章 ......検)の現状と今後の課題 2. GMPのグローバル化に伴う医薬品品質システムの捉え方 3. 改正GMP省令に沿った内部監査(自己点検......る適合性 第3章 製造委託先のGMP監査の留意点と監査計画の立て方......t) 1.5 医薬品受託先へのGMP監査の形態 1.5.1 医薬品受託先へのGMP監査(調査)が必要なケース 1.5.2 受託先へのGMP監査の内容及び監査区分 1.5.3 定期的GMP監査 1.5.4 随時GMP適合性監査 2. 文書レビュー......ターファイル(概要)” 3. GMPシステム監査 3.1 GMPシステム査察(監査)の背景 3...... 5. 6サブシステム対応したGMP監査計画 5.1 改正GMP省令に対応したサブシステム監査計画 5.2 原薬GMPガイドラインに対応したサブシス......7. チェックリスト 7.1 GMP基準/条項別チェックリスト(適......書の書き方のポイント 8.7 GMP監査(調査)結果に基づく評価(格付け) 第4章 改正GMP 省令をふまえたサプライヤー管理/ 監査の留意点 1. GMP省令 1.1 改正GMP省令 1.2 GMPにおける供給者管理 1.2.1 改正GMP省令における供給者管理 1.2.2 平成25年施行通知での供...
- 件名GMP (医薬品)
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- 要約等●ダイナミックに動き続けるGMP-グローバル化に対応したGMP教育におけるみちしるべ
- 件名GMP (医薬品)
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- 要約等●査察官の視点-仮想の指導事例からGMPを学ぶ-
- 件名GMP (医薬品)
- 並列タイトル等(連結)GMP learned from scratch