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当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ

当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
Paper図書
R&D支援センター2023.11<DL533-R1>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
Paper図書
小林秀之 編著サイエンス&テクノロジー2023.5<DL533-M252>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
Paper図書
髙木肇 著情報機構2022.12<DL533-M237>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2022.10<SD41-M11>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

製薬用水管理のすべて 2021

製薬用水管理のすべて 2021
Paper図書
布目温 著情報機構2021.4<DL533-M162>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント

バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント
Paper図書
情報機構2021.3<SD41-M5>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2019.3<DL533-M27>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

バイオロジクスの開発と品質・安全性確保 上巻

バイオロジクスの開発と品質・安全性確保 上巻
Paper図書
早川堯夫 監修エル・アイ・シー2018.9<SD41-L28>
National Diet Library

バイオロジカルクリーンルームの設計・維持管理と作業員教育

バイオロジカルクリーンルームの設計・維持管理と作業員教育
Paper図書
技術情報協会 企画編集技術情報協会2018.2<SD41-L24>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

医薬品包装/容器 : 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性 : 最新版

医薬品包装/容器 : 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性 : 最新版
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2018.11<DL533-M2>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理

有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理
Paper図書
川西徹 監修, 川崎ナナ 監著じほう2015.7<SD41-L13>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務

最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
Paper図書
技術情報協会 企画編集技術情報協会2024.9
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

医薬品製造販売指針 2024

医薬品製造販売指針 2024
Paper図書
レギュラトリーサイエンス学会 監修じほう2023.12<AZ-581-R1>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで
Paper図書
佐々木次雄 , 白木澤治 編集じほう2023.11<DL533-M284>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

図解で学ぶGMP : 原薬GMPガイドライン (Q7) とGMP省令に沿って 第7版

図解で学ぶGMP : 原薬GMPガイドライン (Q7) とGMP省令に沿って 第7版
Paper図書
榊原敏之, 蛭田修 著じほう2023.12<SD41-R1>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション
Paper図書
宮嶋勝春 著サイエンス&テクノロジー2023.11<DL533-M283>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法 改訂版

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法 改訂版
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2013.9<DL533-L60>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版
Paper図書
島一己 著じほう2022.5<DL533-M211>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

ゼロから学ぶGMP : 仮想査察事例を徹底解説 第2版

ゼロから学ぶGMP : 仮想査察事例を徹底解説 第2版
Paper図書
櫻井信豪 編著じほう2023.8<DL533-R2>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan

製造工程別GMPリスク分析・評価事例集 第2版

製造工程別GMPリスク分析・評価事例集 第2版
Paper図書
古澤久仁彦 著じほう2024.3<DL533-R10>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan