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リモートアクセスによるモニタリング実装 : タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保

リモートアクセスによるモニタリング実装 : タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2021.8<SD61-M32>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム

Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2022.6<SD61-M38>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム 文書管理

コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務 改訂版

コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務 改訂版
Paper図書
杉本隆之 著情報機構2020.4<YU7-M703>
National Diet Library
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム システム開発 文書実務

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
Paper図書
村山浩一 著サイエンス&テクノロジー2013.9<SD61-L19>
National Diet Library
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム

コンピュータ化システム適正管理対応実務とドキュメント作成事例集

コンピュータ化システム適正管理対応実務とドキュメント作成事例集
Paper図書
佐藤章弘 企画編集技術情報協会2013.3<YU7-L244>
National Diet Library
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム

EDC調査チェックリスト (案) の解釈と対応

EDC調査チェックリスト (案) の解釈と対応
Paper図書
大阪医薬品協会2012.2<SD61-M23>
National Diet Library
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム

コンピュータ化システムバリデーションQ&A集

コンピュータ化システムバリデーションQ&A集
Paper図書
荻原健一 著情報機構2012.2<SD61-J83>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム システム開発

コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務

コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務
Paper図書
杉本隆之 著情報機構2013.3<YU7-L237>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム システム開発 文書実務

臨床研究・治験・安全性情報管理に関わるITソリューション市場総合分析調査 2013年版 (シード・プランニングの専門マーケティング資料)

臨床研究・治験・安全性情報管理に関わるITソリューション市場総合分析調査 2013年版 (シード・プランニングの専門マーケティング資料)
Paper図書
シード・プランニング2013.9<SC21-L148>
National Diet Library
  • Subject Heading医療--情報システム 試験 (医薬品)--情報システム

コンピュータバリデーション実施の手引き : GAMP 5,FDA,ANNEX 11に対応した 改定版

コンピュータバリデーション実施の手引き : GAMP 5,FDA,ANNEX 11に対応した 改定版
Paper図書
村山浩一 著イーコンプレス2011.7<SD61-J76>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム システム開発

コンピュータ化システムバリデーションの最新動向と取組み事例

コンピュータ化システムバリデーションの最新動向と取組み事例
Paper図書
荻原健一 監修情報機構2010.12<SD61-J70>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム システム開発

EDCを使用した臨床試験の進め方

EDCを使用した臨床試験の進め方
Paper図書
矢内雅人 企画編集技術情報協会2008.5<SD61-J16>
National Diet Library
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム

CRCとCRAのためのEDCガイドブック

CRCとCRAのためのEDCガイドブック
Paper図書
日本病院薬剤師会 監修, 臨床試験対策委員会 編メディカ出版2008.4<SD61-J14>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム

コンピュータバリデーション : GAMP 5,Annex 11,厚労省CSV指針を基礎から解説 (超入門シリーズ ; 1)

コンピュータバリデーション : GAMP 5,Annex 11,厚労省CSV指針を基礎から解説 (超入門シリーズ ; 1)
Paper図書
村山浩一 著イーコンプライアンス2009.8<SD61-J42>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム システム開発

コンピュータバリデーション、FDA・厚生労働省ER/ES指針とその適用事例 : GLP・GCP・GMP・医療機器における : GAMP5追加版

コンピュータバリデーション、FDA・厚生労働省ER/ES指針とその適用事例 : GLP・GCP・GMP・医療機器における : GAMP5追加版
Paper図書
荻原健一 監修情報機構2009.7<SD61-J40>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム システム開発

コンピュータバリデーション実施の手引き : GAMP5,FDA,ANNEX 11に対応した

コンピュータバリデーション実施の手引き : GAMP5,FDA,ANNEX 11に対応した
Paper図書
村山浩一 著イーコンプライアンス2008.9<SD61-J23>
National Diet Library
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム システム開発

<Q&Aによる>コンピュータバリデーション

<Q&Aによる>コンピュータバリデーション
Paper図書
荻原健一 著情報機構2005.10<SD61-J34>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品)--情報システム システム開発

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