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リモートアクセスによるモニタリング実装 : タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保
リモートアクセスによるモニタリング実装 : タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2021.8
<SD61-M32>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2022.6
<SD61-M38>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
文書管理
コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務 改訂版
コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務 改訂版
紙
図書
杉本隆之 著
情報機構
2020.4
<YU7-M703>
国立国会図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
システム開発 文書実務
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
紙
図書
村山浩一 著
サイエンス&テクノロジー
2013.9
<SD61-L19>
国立国会図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
コンピュータ化システム適正管理対応実務とドキュメント作成事例集
コンピュータ化システム適正管理対応実務とドキュメント作成事例集
紙
図書
佐藤章弘 企画編集
技術情報協会
2013.3
<YU7-L244>
国立国会図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
EDC調査チェックリスト (案) の解釈と対応
EDC調査チェックリスト (案) の解釈と対応
紙
図書
大阪医薬品協会
2012.2
<SD61-M23>
国立国会図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
コンピュータ化システムバリデーションQ&A集
コンピュータ化システムバリデーションQ&A集
紙
図書
荻原健一 著
情報機構
2012.2
<SD61-J83>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
システム開発
コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務
コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務
紙
図書
杉本隆之 著
情報機構
2013.3
<YU7-L237>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
システム開発 文書実務
臨床研究・治験・安全性情報管理に関わるITソリューション市場総合分析調査 2013年版 (シード・プランニングの専門マーケティング資料)
臨床研究・治験・安全性情報管理に関わるITソリューション市場総合分析調査 2013年版 (シード・プランニングの専門マーケティング資料)
紙
図書
シード・プランニング
2013.9
<SC21-L148>
国立国会図書館
件名
医療--情報システム
試験 (医薬品)--情報システム
コンピュータバリデーション実施の手引き : GAMP 5,FDA,ANNEX 11に対応した 改定版
コンピュータバリデーション実施の手引き : GAMP 5,FDA,ANNEX 11に対応した 改定版
紙
図書
村山浩一 著
イーコンプレス
2011.7
<SD61-J76>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
システム開発
コンピュータ化システムバリデーションの最新動向と取組み事例
コンピュータ化システムバリデーションの最新動向と取組み事例
紙
図書
荻原健一 監修
情報機構
2010.12
<SD61-J70>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
システム開発
EDCを使用した臨床試験の進め方
EDCを使用した臨床試験の進め方
紙
図書
矢内雅人 企画編集
技術情報協会
2008.5
<SD61-J16>
国立国会図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
CRCとCRAのためのEDCガイドブック
CRCとCRAのためのEDCガイドブック
紙
図書
日本病院薬剤師会 監修, 臨床試験対策委員会 編
メディカ出版
2008.4
<SD61-J14>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
コンピュータバリデーション、FDA・厚生労働省ER/ES指針とその適用事例 : GLP・GCP・GMP・医療機器における : GAMP5追加版
コンピュータバリデーション、FDA・厚生労働省ER/ES指針とその適用事例 : GLP・GCP・GMP・医療機器における : GAMP5追加版
紙
図書
荻原健一 監修
情報機構
2009.7
<SD61-J40>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
システム開発
コンピュータバリデーション : GAMP 5,Annex 11,厚労省CSV指針を基礎から解説 (超入門シリーズ ; 1)
コンピュータバリデーション : GAMP 5,Annex 11,厚労省CSV指針を基礎から解説 (超入門シリーズ ; 1)
紙
図書
村山浩一 著
イーコンプライアンス
2009.8
<SD61-J42>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
システム開発
コンピュータバリデーション実施の手引き : GAMP5,FDA,ANNEX 11に対応した
コンピュータバリデーション実施の手引き : GAMP5,FDA,ANNEX 11に対応した
紙
図書
村山浩一 著
イーコンプライアンス
2008.9
<SD61-J23>
国立国会図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
システム開発
<Q&Aによる>コンピュータバリデーション
<Q&Aによる>コンピュータバリデーション
紙
図書
荻原健一 著
情報機構
2005.10
<SD61-J34>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
試験 (医薬品)--情報システム
システム開発
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