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National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Toc / Article品質・法令遵守編 目次 1. 医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医......16.9.22)/ 1 2. 医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機......16.9.22)/ 8 3. 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販......7.3.17)/ 21 5. 医薬品・医療機器等の回収について(薬.......2.8))/ 35 6. 「医薬品・医療機器等の回収について」に.......11.21)/ 46 7. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品.......12.24)/ 48 8. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品......一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理及び品質.......9.1)/ 554 18. 医薬品品質システムに関するガイドライ......トに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライ......薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて(薬食審......薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A......9.14)/ 636 24. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等にお......0.21)/ 648 25. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等にお.......17)/ 688 28. 「医薬品の封の取扱い等について」に関す......3.29)/ 725 29. 医薬品の封の取扱い等について(薬生発0801第1号 H30.8.1...
- Subject Heading医薬品医療機器等法 医薬品--品質管理 GMP (医薬品)--日本
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- Toc / Article...3.7.30))/ 1 2. 医薬品等適合性調査の申請に当たって提......3.7.28)/ 12 3. 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等......0.7.18)/ 63 7. 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)......8. 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱い......9.4.4)/ 90 11. 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱......3 12. 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項......6.28)/ 124 14. 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方......7.30)/ 154 15. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更......7.26)/ 155 16. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更......7.30)/ 160 17. 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係......3.9)/ 168 18. 「医薬品のライフサイクルマネジメントに......0.29)/ 180 19. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱......6.16)/ 217 20. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱......226 22. 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原......230 23. 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原......6.19)/ 265 30. 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱...
- Subject Heading医薬品医療機器等法 医薬品--品質管理 GMP (医薬品)--日本
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）薬事法 医薬品
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- Toc / Article... 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査 第４章 デー......と求められる管理戦略 第７章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応 第８章 連続生産の規制...
- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- Toc / Article【目 次】 1 医薬品非臨床試験ガイドラインの概要 ......安全性薬理評価 2-2 ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長......殖発生毒性評価 4-6 小児用医薬品開発のための非臨床安全性評価 ......的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純......6-1 バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価 6-2 核酸医薬品の非臨床安全性評価 6-3 感......価 7 非臨床試験の実施時期 医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施...
- Summary, etc.医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説した手...
- Subject Heading試験 (医薬品)
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- Toc / Article...階のリスク分析・評価 2 後発医薬品開発のリスク分析・評価 3 製...... の原因調査不足） 9 未承認医薬品のOnline販売 5章 製造工程別 品質リスク事例集 1 ...
- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- Subject Heading試験 (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- Toc / Article序 文 第1章 医薬品開発の現状と取り巻く環境 1. 医薬品産業・医薬品開発の現状 2. 合成医薬品（新薬）開発の課題 3. 後発医薬品開発の課題 4. バイオ医薬品・バイオシミラー開発の課題 5......トメディカルニーズと希少疾病用医薬品 7. 製薬企業の今後の姿 第2章 医薬品の品質・製造プロセスにおける ...... by Design に基づく医薬品開発へ 1.1 GMP とバリ......）に見る変更管理 3. 米国の医薬品開発・製造に係る変更管理 4. EU における医薬品開発・製造に係る変更管理 第4......に応じた変更の取り組み 1. 医薬品原薬への道のり 2. 医薬品原薬のための検討課題 2.1 ...... 3.3 CAS 番号 4. 医薬品の特許 1）物質特許 2）用途......どこまで保証すべきか～ 1. 医薬品開発における治験とは 2. 医薬品の品質とは何か 3. 規格（規......章 開発段階（治験薬GMP/ 医薬品GMP）に応じた プロセス及び...... A 1.3 治験薬GMP と医薬品GMP の違い 1.4 治験薬......を確認するか 第10章 バイオ医薬品開発に求められる各種規制と開発......同等性/同質性」 1. バイオ医薬品開発の現状 1.1 バイオ医薬品とは何か 1.2 バイオ医薬品の種類 2. バイオ医薬品開発に関係する各種規制 3. バイオ医薬品の品質と製造 3.1 バイオ医薬品の品質上の特徴 3.3 バ...
- Subject Heading医薬品--品質管理 GMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- Summary, etc.令和３年８月施行分にも対応！改正薬機法の医薬品販売制度がよくわかる解説書！
- Subject Heading医薬品医療機器等法 登録販売者 (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- Subject Heading試験 (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- Subject Heading試験 (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）薬事法 医薬品
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- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）薬事法 医薬品
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- Toc / Article第1章 ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリ......書（PACMP） 2.4.2 医薬品品質システム（PQS） 3. ......更管理追加事項 4. PQS（医薬品品質システム）の構築・強化 4......造所追加 （1）既承認の医療用医薬品の製造所の変更・追加 5.3.13 規格幅の設定（日本薬局方...
- Summary, etc....管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS)解説と活用◎改正GMP省令における変更...
- Subject Heading医薬品工業--品質管理 GMP (医薬品)
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- Subject Heading生物学的同等性 (医薬品) 試験 (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）Drugs Therapeutic equivalency 医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）薬理学 薬剤学 国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）薬事法 医薬品
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- Toc / Article...1 改正の概要/ 3 1.2 医薬品品質システム(第3条の3)/ ......グレターの例/ 36 第4章 医薬品品質システムとCAPA 1. 医薬品品質システム導入の背景/ 39......H Q10とは/ 40 3. 医薬品品質システムとPDCA/ 40 4 「医薬品品質システム」(PQS: Ph...... 1.1 改正の概要 1.2 医薬品品質システム（第3 条の3） ......ワーニングレターの例 第4章 医薬品品質システムとCAPA 1. 医薬品品質システム導入の背景 2. ICH Q10とは 3. 医薬品品質システムとPDCA 4. 「医薬品品質システム」（PQS：Pharmaceutical Qua...
- Author introduction...スペシャリスト～ 【活動】 医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証...
- Subject Heading医薬品工業--品質管理 GMP (医薬品)
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- Toc / Article第1章 品質マニュアル 1. 医薬品品質システム（PQS）とは 2. 品質マニュアルに記載すべき...
- Subject HeadingGMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- Subject Heading医薬品 (動物用)
- Authority（Subject Heading/altLabel）動物用医薬品 動物薬 Veterinary drugs
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）医薬品 家畜薬理学
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- Toc / Article...7.3 膜ろ過の実際 第８章 医薬品試験用水の製造と管理 8.1 医薬品試験用水の水質確保の重要性 8.2 日本薬局方における医薬品試験用水 8.3 製薬用水と試験用の水 8.4 医薬品試験用水の製造方法 8.5 医薬品試験用水の管理方法 8.6 試験用水使用時の注意点 第９章 ...
- Subject Heading医薬品--品質管理 水--品質管理 GMP (医薬品)
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)