検索結果 11,750 件
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- 目次・記事品質・法令遵守編 目次 1. 医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製......16.9.22)/ 1 2. 医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の品......16.9.22)/ 8 3. 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造......7.3.17)/ 21 5. 医薬品・医療機器等の回収について(.......2.8))/ 35 6. 「医薬品・医療機器等の回収について」.......11.21)/ 46 7. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の.......12.24)/ 48 8. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の......一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理及び品......GMPのガイドラインについて(医薬発第1200号 H13.11........9.1)/ 554 18. 医薬品品質システムに関するガイドラ......トに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドラ......薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて(薬食......薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&......9.14)/ 636 24. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコ......0.21)/ 648 25. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコ.......17)/ 688 28. 「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)につい...
- 件名医薬品医療機器等法 医薬品--品質管理 GMP (医薬品)--日本
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- 目次・記事...3.7.30))/ 1 2. 医薬品等適合性調査の申請に当たって......3.7.28)/ 12 3. 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係......0.7.18)/ 63 7. 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A......8. 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱......9.4.4)/ 90 11. 医薬品等の保管のみを行う製造所の取......3 12. 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事......6.28)/ 124 14. 医薬品等の承認申請書の規格及び試験......7.30)/ 154 15. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変......7.26)/ 155 16. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変......7.30)/ 160 17. 医薬品の品質に係る承認事項の変更に......3.9)/ 168 18. 「医薬品のライフサイクルマネジメント......0.29)/ 180 19. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取......6.16)/ 217 20. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取......226 22. 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る......230 23. 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る......6.19)/ 265 30. 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについ...
- 件名医薬品医療機器等法 医薬品--品質管理 GMP (医薬品)--日本
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- 目次・記事...階のリスク分析・評価 2 後発医薬品開発のリスク分析・評価 3 ...... の原因調査不足) 9 未承認医薬品のOnline販売 5章 製造工程別 品質リスク事例集 1...
- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- 件名試験 (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical ...
- 典拠情報(件名/「をも見よ」参照)国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床...
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- 目次・記事序 文 第1章 医薬品開発の現状と取り巻く環境 1. 医薬品産業・医薬品開発の現状 2. 合成医薬品(新薬)開発の課題 3. 後発医薬品開発の課題 4. バイオ医薬品・バイオシミラー開発の課題 ......トメディカルニーズと希少疾病用医薬品 7. 製薬企業の今後の姿 第2章 医薬品の品質・製造プロセスにおける...... by Design に基づく医薬品開発へ 1.1 GMP とバ......)に見る変更管理 3. 米国の医薬品開発・製造に係る変更管理 4. EU における医薬品開発・製造に係る変更管理 第......に応じた変更の取り組み 1. 医薬品原薬への道のり 2. 医薬品原薬のための検討課題 2.1...... 3.3 CAS 番号 4. 医薬品の特許 1)物質特許 2)用......どこまで保証すべきか~ 1. 医薬品開発における治験とは 2. 医薬品の品質とは何か 3. 規格(......章 開発段階(治験薬GMP/ 医薬品GMP)に応じた プロセス及...... A 1.3 治験薬GMP と医薬品GMP の違い 1.4 治験......を確認するか 第10章 バイオ医薬品開発に求められる各種規制と開......同等性/同質性」 1. バイオ医薬品開発の現状 1.1 バイオ医薬品とは何か 1.2 バイオ医薬品の種類 2. バイオ医薬品開発に関係する各種規制 3. バイオ医薬品の品質と製造 3.1 バイオ医薬品の品質上の特徴 3.3 ...
- 件名医薬品--品質管理 GMP (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- 件名試験 (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical ...
- 典拠情報(件名/「をも見よ」参照)国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床...
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- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- 典拠情報(件名/「をも見よ」参照)薬事法 医薬品
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- 件名試験 (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical ...
- 典拠情報(件名/「をも見よ」参照)国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床...
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- 件名医薬情報担当者
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)MR (医薬品) medical representative
- 典拠情報(件名/「をも見よ」参照)医薬品工業 セールス (外交販売)
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- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- 典拠情報(件名/「をも見よ」参照)薬事法 医薬品
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- 要約等●医薬品医療機器等法をやさしく学べる1冊!令和元年12月の改正を踏...
- 件名医薬品医療機器等法 医薬品 医薬部外品 化粧品
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法 薬剤 薬 薬品 (医学) Dr...
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- 目次・記事第1章 ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントと......書(PACMP) 2.4.2 医薬品品質システム(PQS) 3.......更管理追加事項 4. PQS(医薬品品質システム)の構築・強化 ......造所追加 (1)既承認の医療用医薬品の製造所の変更・追加 5.3.13 規格幅の設定(日本薬局...
- 要約等...管理実施計画書(PACMP)、医薬品品質システム(PQS)解説と活用◎改正GMP省令における変...
- 件名医薬品工業--品質管理 GMP (医薬品)
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- 要約等令和3年8月施行分にも対応!改正薬機法の医薬品販売制度がよくわかる解説書!
- 件名医薬品医療機器等法 登録販売者 (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- 件名医薬品工業 核酸医薬品
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)製薬業 核酸医薬 Pharmaceutical industry
- 典拠情報(件名/「をも見よ」参照)化学工業 医薬品 核酸 医薬情報担当者 酵素工業
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- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- 典拠情報(件名/「をも見よ」参照)薬事法 医薬品
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- 件名生物学的同等性 (医薬品) 試験 (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)...linical trials 医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験
- 典拠情報(件名/「をも見よ」参照)薬理学 薬剤学 国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床...
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- 目次・記事第1章 品質マニュアル 1. 医薬品品質システム(PQS)とは 2. 品質マニュアルに記載すべ...
- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- 目次・記事...1 改正の概要/ 3 1.2 医薬品品質システム(第3条の3)/......の責務の見直し/ 4 1.4 医薬部外品/ 5 2. 改正GMP......グレターの例/ 36 第4章 医薬品品質システムとCAPA 1. 医薬品品質システム導入の背景/ 3......H Q10とは/ 40 3. 医薬品品質システムとPDCA/ 40 4 「医薬品品質システム」(PQS: P...... 1.1 改正の概要 1.2 医薬品品質システム(第3 条の3)......管理者の責務の見直し 1.4 医薬部外品 2. 改正GMP 省令......ワーニングレターの例 第4章 医薬品品質システムとCAPA 1. 医薬品品質システム導入の背景 2. ICH Q10とは 3. 医薬品品質システムとPDCA 4. 「医薬品品質システム」(PQS:Pharmaceutical Qu...
- 著者紹介...スペシャリスト~ 【活動】 医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保...
- 件名医薬品工業--品質管理 GMP (医薬品)
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- 件名医薬品 (動物用)
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)動物用医薬品 動物薬 Veterinary drugs
- 典拠情報(件名/「をも見よ」参照)医薬品 家畜薬理学
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- 目次・記事【第Ⅰ編 設計・開発】 第1章 核酸医薬の新しいターゲット 1 はじめ......コーディングRNAの生体機能と医薬応用の現状 2 siRNAの生......miRNAの生体機能 6 核酸医薬としての可能性 第3章 DNA......NAヘテロ二本鎖核酸 2 核酸医薬の最大の関門~臓器特異的なデリ......核酸の開発コンセプト 3 核酸医薬創成に向けて必要とされる化学 ......インテリジェント人工核酸の核酸医薬としての展望 第7章 立体化学的に純粋なリン原子修飾核酸医薬の創製 2 オキサザホスホリジ......) 2 ハイポキシア特異的核酸医薬 第12章 オリゴヌクレオチド...... 第13章 アプタマーの創製と医薬開発 2 SELEX法の基本原...... Cell SELEX法 3 医薬品への応用 3.1 アプタマー医薬品の開発 4 おわりに 【第Ⅱ編 合成・製造】 第1章 核酸医薬品の製造と物性評価 2 核酸医薬品の分類と構造 3 DNA核酸......結合体合成手法の開発 9 核酸医薬品の物性評価 10 おわりに 第2章 新規RNA医薬品の創製と開発 2 ボナック核......酸のナノ構造化を基盤とする核酸医薬の高機能化とDDS 2 DNA......第3章 エクソソームによる核酸医薬デリバリー 2 エクソソームの......キストリンを基盤分子とした核酸医薬デリバリー 2 ラクトシル化 ......5章 多糖核酸複合体による核酸医薬デリバリー 2 シゾフィラン(SPG)/核酸複合体 3 SP...
- 件名核酸医薬品
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)核酸医薬