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欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L (Extractables&Leachables) 試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理

欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L (Extractables&Leachables) 試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2025.5<DL533-R48>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

医薬品洗浄バリデーション : 徹底解説

医薬品洗浄バリデーション : 徹底解説
Paper図書
村山浩一 著イーコンプレス2025.10
National Diet Library
  • Subject Heading医薬品--品質管理 洗浄

ゼロから学ぶ無菌医薬品製造における汚染管理戦略

ゼロから学ぶ無菌医薬品製造における汚染管理戦略
Paper図書
佐々木次雄, 秋元雅裕 編じほう2024.9<DL533-R30>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

PVの概要とノウハウ 第2版

PVの概要とノウハウ 第2版
Paper図書
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 編集じほう2024.2<DL533-R12>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

ICH Q9品質リスクマネジメント : 徹底解説

ICH Q9品質リスクマネジメント : 徹底解説
Paper図書
村山浩一 著イーコンプレス2025.4<DL533-R54>
National Diet Library
  • Subject Heading医薬品--品質管理--日本

創薬ハンドブック 2

創薬ハンドブック 2
Paper図書
ネクスレッジ株式会社創薬ハンドブック出版委員会 編集じほう2025.12<SD81-R50>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading新薬開発 製剤 医薬品--品質管理

ゼロから学ぶ医薬品品質統計 : "品質力"をアップする

ゼロから学ぶ医薬品品質統計 : "品質力"をアップする
Paper図書
福田晃久 著じほう2025.3<DL533-R42>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 数理統計学

ICH M7 (R2) ・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価

ICH M7 (R2) ・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価
Paper図書
橋本清弘 編著サイエンス&テクノロジー2025.12
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 ニトロソアミン

臨床試験/臨床研究におけるQMS実装 (issueマネジメント・CAPA策定) と試験デザインへのQbD活用 : ICH E6 (R3) ・E8 (R1) /改正GCPガイダンス

臨床試験/臨床研究におけるQMS実装 (issueマネジメント・CAPA策定) と試験デザインへのQbD活用 : ICH E6 (R3) ・E8 (R1) /改正GCPガイダンス
Paper図書
松山琴音, 筒泉直樹 編著サイエンス&テクノロジー2024.9<SD61-R9>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading試験 (医薬品) 医薬品--品質管理

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション
Paper図書
宮嶋勝春 著サイエンス&テクノロジー2023.11<DL533-M283>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 GMP (医薬品)

パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)

パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2021.9<SD41-M7>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

核酸医薬品のCMC管理戦略 : 品質評価・不純物管理

核酸医薬品のCMC管理戦略 : 品質評価・不純物管理
Paper図書
小比賀聡, 井上貴雄 編著サイエンス&テクノロジー2022.9<SD81-M135>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading核酸医薬品--品質管理

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版
Paper図書
島一己 著じほう2022.5<DL533-M211>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 洗浄

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2022.10<SD41-M11>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Headingバイオ医薬品--品質管理

品質リスクマネジメントを導入した統合的防虫管理システム : 医薬品製造施設

品質リスクマネジメントを導入した統合的防虫管理システム : 医薬品製造施設
Paper図書
谷壽一, 木村俊彦, 尾池泰英 著じほう2024.6<DL533-R28>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 害虫--駆除・防除

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2021.2<DL533-M146>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

CSVからCSAへ : いったい何が変わるのか : 徹底解説

CSVからCSAへ : いったい何が変わるのか : 徹底解説
Paper図書
村山浩一 著イーコンプレス2025.2<DL461-R15>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医療器械--品質管理 医薬品--品質管理

医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル : ISO9001: 2015対応

医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル : ISO9001: 2015対応
Paper図書
新見智広 著サイエンス&テクノロジー2020.11<DL533-M133>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2020.6<DL533-M116>
National Diet Library
  • Subject Heading医薬品--品質管理

原薬の品質管理と不純物管理

原薬の品質管理と不純物管理
Paper図書
古澤久仁彦 著じほう2020.3<DL533-M90>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理
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