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再製造SUD推進検討委員会報告書
再製造SUD推進検討委員会報告書
紙
図書
[再製造SUD推進検討委員会]
2023.3
<DL461-M112>
国立国会図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本
ISO13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ISO13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
紙
図書
高田覚
R&D支援センター
2022.8
<M361-R7>
国立国会図書館
件名
医療器械--品質管理
--規格
サブシステム調査でわかる医療機器QMS : 最新QMS省令対応
サブシステム調査でわかる医療機器QMS : 最新QMS省令対応
紙
図書
栗秋政光 著
じほう
2022.5
<AZ-581-M167>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本
図解ISO 13485の完全理解 : 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令
図解ISO 13485の完全理解 : 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令
紙
図書
岩波好夫 著
日科技連出版社
2022.4
<M361-M354>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--規格
再製造SUD推進検討委員会報告書
再製造SUD推進検討委員会報告書
紙
図書
[再製造SUD推進検討委員会]
2022.3
<DL461-M92>
国立国会図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本
詳説改正QMS省令
詳説改正QMS省令
紙
図書
小泉和夫
薬事日報社
2022.2
<AZ-581-M151>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本
再製造SUD推進検討委員会報告書
再製造SUD推進検討委員会報告書
紙
図書
[再製造SUD推進検討委員会]
2021.3
<DL461-M113>
国立国会図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本
対訳ISO 14971:2019〈JIS T 14971:2020〉医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格 (Management System ISO SERIES)
対訳ISO 14971:2019〈JIS T 14971:2020〉医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格 (Management System ISO SERIES)
紙
図書
日本医療機器産業連合会, ISO TC210国内対策委員会 監修
日本規格協会
2021.1
<M361-M245>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--規格
ISO 13485:2016医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド : ISO/TC210からの助言
ISO 13485:2016医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド : ISO/TC210からの助言
紙
図書
ISO 編著, 日本医療機器産業連合会, ISO TC210国内対策委員会 監訳
日本規格協会
2018.3
<M361-L582>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--規格
実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準 : Q&A集/SOP例
実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準 : Q&A集/SOP例
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2021.6
<DL533-M163>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
医療器械--品質管理
信頼性 (工学)
医療機器QMS対応における注意点 : 関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A
医療機器QMS対応における注意点 : 関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A
紙
図書
情報機構
2017.12
<AZ-581-L242>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本
対訳ISO 13485:2016医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 (Management System ISO SERIES)
対訳ISO 13485:2016医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 (Management System ISO SERIES)
紙
図書
日本医療機器産業連合会, ISO TC210国内対策委員会 監修
日本規格協会
2017.9
<M361-L539>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--規格
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2020.10
<DL461-M50>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
ソフトウェア--品質管理
品質マニュアル (品質管理監督システム基準書) 作成・改訂の手引き
品質マニュアル (品質管理監督システム基準書) 作成・改訂の手引き
紙
図書
中部医療機器工業協会薬事研究会 編
[中部医療機器工業協会薬事研究会]
2016.3
<DL461-M100>
国立国会図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本
医療機器QMSガイド : 新QMS省令対応のための実例解説 第2版
医療機器QMSガイド : 新QMS省令対応のための実例解説 第2版
紙
図書
菊地克史, 中村雅彦, 阿部健治 編著
じほう
2015.6
<AZ-581-L116>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本
医療機器ソフトウェア検証,妥当性確認,およびコンプライアンス : 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするために (iMAtecアーカイブ ; 2)
医療機器ソフトウェア検証,妥当性確認,およびコンプライアンス : 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするために (iMAtecアーカイブ ; 2)
紙
図書
デビッド・ボーゲル 著, 酒匂寛 監訳, 坂井務, 酒井郁子 訳
エスアイビー・アクセス
2017.8
<DL461-L111>
国立国会図書館
件名
医療器械--品質管理
ソフトウェア--品質管理
医療機器QMSガイド : 製造業許可監査,QMS適合性調査の対応のための実例解説
医療機器QMSガイド : 製造業許可監査,QMS適合性調査の対応のための実例解説
紙
図書
菊地克史, 中村雅彦, 阿部健治 編著
じほう
2013.4
<YU7-L266>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本
外部放射線治療装置の品質管理の標準
外部放射線治療装置の品質管理の標準
紙
図書
熊谷孝三 編著
PILAR PRESS
2015.2
<SC767-L11>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本 放射線医学
医療機器ソフトウェア検証, 妥当性確認, およびコンプライアンス : 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し, FDA規制をクリアするために (iMAtecアーカイブ ; 2)
医療機器ソフトウェア検証, 妥当性確認, およびコンプライアンス : 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し, FDA規制をクリアするために (iMAtecアーカイブ ; 2)
紙
図書
デビッド・ボーゲル 著, 酒匂寛 監訳, 坂井務, 酒井郁子 訳
エスアイビー・アクセス
2014.7
<DL461-L46>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
ソフトウェア--品質管理
外部放射線治療装置の品質保証・品質管理 : がん診療を支える人のために
外部放射線治療装置の品質保証・品質管理 : がん診療を支える人のために
紙
図書
熊谷孝三 編著
PILAR PRESS
2013.7
<SC767-L3>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医療器械--品質管理
--日本 放射線医学
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