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PVの概要とノウハウ 第2版

PVの概要とノウハウ 第2版
Paper図書
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 編集じほう2024.2<DL533-R12>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション
Paper図書
宮嶋勝春 著サイエンス&テクノロジー2023.11<DL533-M283>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 GMP (医薬品)

核酸医薬品のCMC管理戦略 : 品質評価・不純物管理

核酸医薬品のCMC管理戦略 : 品質評価・不純物管理
Paper図書
小比賀聡, 井上貴雄 編著サイエンス&テクノロジー2022.9<SD81-M135>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading核酸医薬品--品質管理

パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)

パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2021.9<SD41-M7>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2022.10<SD41-M11>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Headingバイオ医薬品--品質管理

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版
Paper図書
島一己 著じほう2022.5<DL533-M211>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 洗浄

品質リスクマネジメントを導入した統合的防虫管理システム : 医薬品製造施設

品質リスクマネジメントを導入した統合的防虫管理システム : 医薬品製造施設
Paper図書
谷壽一, 木村俊彦, 尾池泰英 著じほう2024.6<DL533-R28>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 害虫--駆除・防除

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2021.2<DL533-M146>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

原薬の品質管理と不純物管理

原薬の品質管理と不純物管理
Paper図書
古澤久仁彦 著じほう2020.3<DL533-M90>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル : ISO9001: 2015対応

医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル : ISO9001: 2015対応
Paper図書
新見智広 著サイエンス&テクノロジー2020.11<DL533-M133>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2020.6<DL533-M116>
National Diet Library
  • Subject Heading医薬品--品質管理

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版
Paper図書
宮嶋勝春 編著サイエンス&テクノロジー2022.6<DL533-M215>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 洗浄 GMP (医薬品)

バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント

バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント
Paper図書
情報機構2021.3<SD41-M5>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Headingバイオ医薬品--品質管理

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2019.3<DL533-M27>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

EU GVP Module I/ISO9001要求をふまえたquality management systemの実装と運用

EU GVP Module I/ISO9001要求をふまえたquality management systemの実装と運用
Paper図書
澁谷孝満 著サイエンス&テクノロジー2019.6<DL533-M41>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

事例に学ぶCAPAとその実践 続

事例に学ぶCAPAとその実践 続
Paper図書
古澤久仁彦 著じほう2019.7<DL533-M36>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで
Paper図書
佐々木次雄 , 白木澤治 編集じほう2023.11<DL533-M284>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 水--品質管理 GMP (医薬品)

非無菌医薬品の製造, 品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

非無菌医薬品の製造, 品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2019.5<DL533-M34>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理

有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理 第2版

有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理 第2版
Paper図書
川崎ナナ, 石井明子 編じほう2020.11<SD41-M4>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Headingバイオ医薬品--品質管理

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド
Paper図書
宮嶋勝春 編著サイエンス&テクノロジー2021.3<DL533-M151>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading医薬品--品質管理 洗浄 GMP (医薬品)