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非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 : 製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために

非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 : 製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために
Paper図書
日本PDA製薬学会関西勉強会GMP適正管理検討グループ 編じほう2024.8<DL533-R29>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで
Paper図書
佐々木次雄 , 白木澤治 編集じほう2023.11<DL533-M284>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)00995905 01077832 01167038

ゼロから学ぶGMP : 仮想査察事例を徹底解説 第2版

ゼロから学ぶGMP : 仮想査察事例を徹底解説 第2版
Paper図書
櫻井信豪 編著じほう2023.8<DL533-R2>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038

最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務

最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
Paper図書
技術情報協会 企画編集技術情報協会2024.9
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038

当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ

当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
Paper図書
R&D支援センター2023.11<DL533-R1>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038

製造工程別GMPリスク分析・評価事例集 第2版

製造工程別GMPリスク分析・評価事例集 第2版
Paper図書
古澤久仁彦 著じほう2024.3<DL533-R10>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版
Paper図書
宮嶋勝春 編著サイエンス&テクノロジー2022.6<DL533-M215>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)00995905 01196145 01167038

必携経営層のためのGMP手帖 : 知らなかったではすまされない

必携経営層のためのGMP手帖 : 知らなかったではすまされない
Paper図書
e-GMP検討会 編著じほう2021.12<DL533-M198>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション
Paper図書
宮嶋勝春 著サイエンス&テクノロジー2023.11<DL533-M283>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)00995905 01167038

変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 : ICH Q12/改正GMP省令

変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 : ICH Q12/改正GMP省令
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2023.5<DL533-M253>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859 01167038

改正GMP省令で要求される『CAPA (是正措置・予防措置) 』導入・運用手順 : 実施すべきCAPAの7ステップ (改正GMP省令対応シリーズ ; 3)

改正GMP省令で要求される『CAPA (是正措置・予防措置) 』導入・運用手順 : 実施すべきCAPAの7ステップ (改正GMP省令対応シリーズ ; 3)
Paper図書
村山浩一 著サイエンス&テクノロジー2023.1<DL533-M242>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)001271859 01167038

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
Paper図書
髙木肇 著情報機構2022.12<DL533-M237>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038

医薬品のGMP適合性調査の手引き 第4版

医薬品のGMP適合性調査の手引き 第4版
Paper図書
東京医薬品工業協会薬事法規委員会2023.3<DL533-M275>
National Diet Library
  • Subject Heading (ID)01167038

GMP変更管理・技術移転 : リスクベース評価と申請の考え方 第2版

GMP変更管理・技術移転 : リスクベース評価と申請の考え方 第2版
Paper図書
古澤久仁彦 著じほう2023.3<DL533-M244>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038 00570376 00575965

改正GMP対応ハンドブック 2021年版

改正GMP対応ハンドブック 2021年版
Paper図書
ハイサム技研 企画・編集ハイサム技研2021.11<DL533-M189>
National Diet Library
  • Subject Heading (ID)01167038

リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版

リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版
Paper図書
古澤久仁彦 著じほう2022.2<DL533-M196>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038

GMP逸脱管理 : 事例から学ぶ逸脱防止 第3版

GMP逸脱管理 : 事例から学ぶ逸脱防止 第3版
Paper図書
日本PDA製薬学会関西勉強会 著じほう2022.8<DL533-M219>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2021.10<DL533-M181>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド
Paper図書
宮嶋勝春 編著サイエンス&テクノロジー2021.3<DL533-M151>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)00995905 01196145 01167038

グローバル化に対応したGMP教育訓練 : 経営者と現場が一緒になって, 会社全体で進める教育訓練

グローバル化に対応したGMP教育訓練 : 経営者と現場が一緒になって, 会社全体で進める教育訓練
Paper図書
日本PDA製薬学会関西勉強会教育訓練グループ 著じほう2021.9<DL533-M174>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Subject Heading (ID)01167038